معرفی رفرنس استاندارد تیمولول Y0001270
Timolol for system suitability CRS با کد Y0001270 یک رفرنس استاندارد رسمی فارماکوپه اروپا است که توسط EDQM برای کاربرد مشخص در آزمون های Ph. Eur. عرضه می شود. در کاتالوگ رسمی EDQM که از 10 اوت 2026 معتبر است، این محصول با کد Y0001270، بچ 4 و مقدار 5.03 میلی گرم در هر ویال ثبت شده و به مونـوگراف 0572 مرتبط است. شرایط نگهداری آن نیز 5±3 درجه سانتی گراد اعلام شده است.
عبارت for system suitability بخش مهمی از نام و کاربرد این محصول است. Y0001270 نباید با رفرنس استاندارد Timolol maleate CRS یا سایر استانداردهای مرتبط با تیمولول اشتباه گرفته شود. هدف از این استاندارد، ارزیابی مناسب بودن سیستم آنالیزی در آزمونی است که فارماکوپه اروپا استفاده از آن را مشخص کرده است، نه استفاده به عنوان تیمولول خالص برای کاربردهای عمومی آزمایشگاهی.
کاربرد Y0001270 در System Suitability
آزمون System Suitability برای اطمینان از عملکرد مناسب سیستم آنالیزی پیش از ارزیابی نمونه ها انجام می شود. در روش های کروماتوگرافی، پارامترهایی مانند جداسازی مناسب پیک ها، شکل پیک، تکرار پذیری و توانایی سیستم در تشخیص اجزای مورد نظر می توانند بخشی از معیارهای تعیین شده در روش رسمی باشند. بنابراین Timolol for system suitability CRS باید مطابق دستورالعمل مونـوگراف مرتبط استفاده شود و شرایط آزمون نباید صرفا بر اساس روش های عمومی یا روش های غیر فارماکوپه ای انتخاب شود.
- بررسی System Suitability در آزمون فارماکوپه ای مرتبط با تیمولول
- کنترل عملکرد سیستم کروماتوگرافی پیش از آنالیز نمونه
- استفاده در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی
- کاربرد در اجرای روش رسمی European Pharmacopoeia
- استفاده به عنوان رفرنس تخصصی در آزمون های مربوط به مونـوگراف 0572
EDQM استانداردهای مرجع فارماکوپه اروپا را برای آزمون ها و Assay های تعریف شده در روش های رسمی Ph. Eur. عرضه می کند. در نتیجه کاربرد Y0001270 نیز باید به کاربرد تعیین شده برای همین رفرنس محدود شود.
چرا CAS و فرمول مولکولی واحد درج نمی شود؟
استانداردهای دارای عنوان for system suitability می توانند مخلوط هایی شامل ماده اصلی و ناخالصی های مرتبط باشند. EDQM توضیح می دهد که برخی از این استانداردها برای System Suitability به صورت مخلوط ماده فعال و ناخالصی های بالقوه تهیه می شوند و ترکیب کمی کامل آنها الزاما در SDS اعلام نمی شود. به همین دلیل نسبت دادن شماره CAS، فرمول مولکولی یا جرم مولکولی ماده اصلی تیمولول به کل محصول Y0001270 می تواند مشخصات این رفرنس را نادرست نشان دهد.
به همین علت در مشخصات محصول Y0001270، شماره CAS، فرمول شیمیایی و جرم مولکولی به عنوان مشخصات واحد برای کل رفرنس System Suitability درج نشده اند. این موضوع همچنین باعث می شود این استاندارد با Timolol maleate CRS اشتباه گرفته نشود.
تفاوت Y0001270 با Timolol maleate CRS
کاتالوگ رسمی EDQM علاوه بر Y0001270، محصول Timolol maleate CRS را با کد T1450000 به صورت یک رفرنس جداگانه برای همان مونـوگراف 0572 فهرست می کند. در نسخه فعلی کاتالوگ، Timolol maleate CRS با مقدار 100 میلی گرم در هر ویال ارائه می شود، در حالی که Timolol for system suitability CRS کد Y0001270 مقدار 5.03 میلی گرم دارد. این تفاوت نشان می دهد که دو محصول نقش و کد مستقل دارند و نباید به عنوان جایگزین مستقیم یکدیگر در نظر گرفته شوند.
همچنین EDQM محصول (R)-Timolol CRS را با کد Y0000644 به صورت یک رفرنس جداگانه مرتبط با مونـوگراف 0572 عرضه می کند. بنابراین هنگام سفارش باید دقیقا نام و کد استانداردی که در روش آزمایشگاهی ذکر شده است بررسی شود.
بسته بندی و شرایط نگهداری
طبق کاتالوگ رسمی فعلی EDQM، Y0001270 در بچ 4 با مقدار 5.03 میلی گرم در هر ویال عرضه می شود. شرایط نگهداری اعلام شده برای این رفرنس 5±3 درجه سانتی گراد است که معادل محدوده تقریبی 2 تا 8 درجه سانتی گراد محسوب می شود. رعایت این شرایط برای نگهداری صحیح رفرنس استاندارد اهمیت دارد.
پیش از استفاده، مسئول آزمایشگاه باید وضعیت اعتبار بچ، Leaflet و اطلاعات رسمی همان بچ را بررسی کند. پایگاه استانداردهای EDQM به صورت روزانه به روز می شود و اطلاعاتی مانند وضعیت بچ، SDS و Leaflet استانداردهای مرجع را در اختیار کاربران قرار می دهد.
نکات مهم هنگام خرید Timolol Y0001270
هنگام خرید Timolol for system suitability کد Y0001270، مهم ترین نکته تطبیق دقیق نام محصول و کد EDQM با روش فارماکوپه ای مورد استفاده است. وجود چند رفرنس مختلف مرتبط با تیمولول باعث می شود انتخاب صرفا بر اساس کلمه Timolol کافی نباشد. مقدار 5.03 میلی گرم، کد Y0001270، عبارت System Suitability و ارتباط با مونـوگراف 0572 باید پیش از سفارش کنترل شوند. این محصول یک استاندارد مرجع آزمایشگاهی است و به عنوان ماده اولیه تولید دارو یا فرآورده درمانی عرضه نمی شود.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.