معرفی رفرنس استاندارد Ticagrelor Impurity E
Ticagrelor Impurity E CRS با کد Y0002221 یک رفرنس استاندارد رسمی فارماکوپه اروپا است که توسط EDQM عرضه می شود. این محصول در کاتالوگ رسمی Ph. Eur. با نام TICAGRELOR IMPURITY E CRS ثبت شده و برای استفاده در آزمون های آزمایشگاهی مربوط به تیکاگرلور در نظر گرفته شده است. کد Y0002221 شناسه اختصاصی این رفرنس بوده و هنگام انتخاب و سفارش محصول باید همراه با نام کامل آن کنترل شود. EDQM رفرنس های Ph. Eur. را برای اجرای آزمون ها و سنجش هایی که در روش های رسمی فارماکوپه اروپا تعیین شده اند تهیه و توزیع می کند.
کاربرد Y0002221 در آزمون های فارماکوپه ای
این محصول یک رفرنس استاندارد ناخالصی است و کاربرد آن با کنترل کیفیت و آزمون های فارماکوپه ای تیکاگرلور ارتباط دارد. در کاتالوگ رسمی EDQM، Y0002221 به منوگراف شماره 3087 مرتبط شده است. رفرنس های رسمی فارماکوپه اروپا پس از ارزیابی و تصویب برای کاربرد مشخص خود در دسترس آزمایشگاه ها قرار می گیرند و می توانند در آزمون هایی مانند شناسایی، بررسی خلوص و سایر آزمون های تعیین شده در متن مربوطه مورد استفاده قرار گیرند. نوع دقیق آزمون، غلظت محلول، روش آماده سازی و شرایط دستگاه باید از نسخه جاری منوگراف مربوط به تیکاگرلور استخراج شود و نباید بر اساس روش های عمومی یا اطلاعات مربوط به سایر رفرنس ها تعیین شود.
بسته بندی و وضعیت رفرنس
کاتالوگ رسمی فارماکوپه اروپا که از 10 اوت 2026 معتبر است، Ticagrelor Impurity E CRS کد Y0002221 را در بچ شماره 2 و با مقدار 15 میلی گرم در هر ویال فهرست می کند. هر واحد فروش شامل یک ویال است. هنگام خرید رفرنس های فارماکوپه ای باید علاوه بر کد و نام محصول، بچ جاری و وضعیت اعتبار استاندارد نیز بررسی شود، زیرا EDQM اطلاعات کاتالوگ و وضعیت رفرنس های خود را به طور مستمر به روز می کند.
شرایط نگهداری Ticagrelor Impurity E CRS
شرایط نگهداری درج شده در کاتالوگ رسمی EDQM برای Y0002221 برابر با +5°C ±3°C است. بنابراین این رفرنس باید در محدوده دمایی توصیه شده نگهداری شود و شرایط محیطی آن مطابق اطلاعات رسمی همان بچ کنترل گردد. از آنجا که شرایط استفاده و نگهداری رفرنس های فارماکوپه ای ممکن است به مشخصات ماده و کاربرد آن وابسته باشد، اطلاعات همراه ویال، Batch Validity Statement و در صورت وجود Leaflet و SDS رسمی باید پیش از استفاده بررسی شوند. پایگاه رسمی EDQM برای رفرنس های Ph. Eur. امکان دسترسی به اطلاعات بچ، برگه های ایمنی و Leaflet های مرتبط را فراهم می کند.
اهمیت استفاده از رفرنس رسمی EP
رفرنس های Ph. Eur. با مواد شیمیایی عمومی یا استانداردهای تحقیقاتی غیر فارماکوپه ای یکسان نیستند. EDQM این مواد را برای هدف مشخص تعریف شده در فارماکوپه اروپا تهیه می کند و تناسب آن ها با کاربرد مورد نظر بر اساس فرآیند رسمی ارزیابی می شود. به همین دلیل در آزمایشگاه های کنترل کیفیت دارویی، استفاده از کد صحیح رفرنس اهمیت زیادی دارد. Y0002221 نباید با Ticagrelor CRS کد Y0002222 یا Ticagrelor for System Suitability CRS کد Y0002223 اشتباه گرفته شود؛ هر سه در کاتالوگ رسمی به عنوان محصولات جداگانه با کاربرد و کد مستقل فهرست شده اند.
نکات مهم هنگام خرید Y0002221
هنگام سفارش این محصول بهتر است نام کامل TICAGRELOR IMPURITY E CRS، کد Y0002221، بسته بندی 15 میلی گرم، بچ جاری و شرایط نگهداری با کاتالوگ رسمی EDQM تطبیق داده شود. شماره CAS، فرمول شیمیایی و جرم مولکولی تنها زمانی باید در اطلاعات سایت درج شوند که برای همین کد کاتالوگ از یک سند رسمی و قابل استناد تایید شده باشند. از نسبت دادن مشخصات یک ناخالصی مشابه یا یک ماده مرتبط به Y0002221 باید خودداری شود. همچنین این محصول یک رفرنس آزمایشگاهی است و برای مصرف مستقیم دارویی یا درمانی عرضه نمی شود.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.