معرفی رفرنس استاندارد تیکاگرلور Y0002223
Ticagrelor for System Suitability CRS با کد Y0002223 یک رفرنس استاندارد رسمی فارماکوپه اروپا است که توسط EDQM عرضه می شود. این محصول به طور اختصاصی برای آزمون های System Suitability تعیین شده در European Pharmacopoeia تهیه شده است و به عنوان یک ماده شیمیایی عمومی یا رفرنس استاندارد خالص تیکاگرلور در نظر گرفته نمی شود. کاتالوگ رسمی EDQM این محصول را با نام TICAGRELOR FOR SYSTEM SUITABILITY CRS، بچ جاری شماره 2، مقدار 15 میلی گرم در هر ویال و یک ویال در هر واحد فروش ثبت کرده است. این رفرنس در منوگراف های 3087 و 3097 فارماکوپه اروپا کاربرد دارد.
کاربرد System Suitability در آنالیز تیکاگرلور
هدف اصلی Y0002223 بررسی مناسب بودن سیستم تحلیلی پیش از ارزیابی نتایج نمونه های تیکاگرلور است. آزمون System Suitability برای اطمینان از عملکرد قابل قبول سیستم آزمایشگاهی طبق شرایط تعیین شده در روش فارماکوپه ای انجام می شود. این رفرنس برای آزمون های آزمایشگاهی تعریف شده در Ph. Eur. طراحی شده و EDQM کاربرد آن را برای منوگراف های شماره 3087 و 3097 مشخص کرده است. شرایط دقیق تهیه محلول، نحوه استفاده از رفرنس، پارامترهای کروماتوگرافی و معیارهای پذیرش باید مستقیما از نسخه جاری منوگراف مربوطه استخراج شوند و نباید با روش های عمومی یا رفرنس های دیگر تیکاگرلور جایگزین شوند.
تفاوت Y0002223 با رفرنس خالص تیکاگرلور
عبارت System Suitability بخش مهمی از نام رسمی این محصول است و نشان می دهد که هدف آن یک کاربرد تحلیلی مشخص است. بنابراین نباید مشخصات شیمیایی تیکاگرلور خالص، مانند شماره CAS، فرمول مولکولی یا جرم مولکولی تیکاگرلور، به صورت خودکار به این کد نسبت داده شود. در صفحه رسمی EDQM برای Y0002223 شماره CAS اختصاصی درج نشده است. از آنجا که این نوع رفرنس برای System Suitability تهیه شده و ممکن است ماهیت آن با یک ماده خالص منفرد متفاوت باشد، فیلدهای CAS، فرمول شیمیایی و جرم مولکولی برای این محصول به عنوان مشخصات واحد قابل استفاده نیستند.
نحوه استفاده از Ticagrelor System Suitability CRS
بر اساس Leaflet رسمی بچ 2، ظرف رفرنس تا زمانی که برای آزمون مورد نیاز نیست نباید باز شود. پیش از باز کردن ویال، ظرف بسته باید به دمای محیط برسد تا احتمال جذب رطوبت کاهش پیدا کند. محصول باید به صورت as is استفاده شود و نباید پیش از مصرف خشک یا دسیکه شود. رفرنس های Ph. Eur. برای استفاده فوری طراحی شده اند و پس از باز شدن ظرف باید کل محتویات آن بلافاصله استفاده شود. EDQM نگهداری و استفاده مجدد از باقی مانده ماده پس از باز شدن ویال را تضمین نمی کند.
شرایط نگهداری و حمل
شرایط نگهداری بلند مدت Y0002223 در ظرف اصلی، در دمای +5°C ±3°C و محافظت شده از نور است. EDQM همچنین اعلام کرده است که این محصول در زمان ارسال در دمای محیط حمل می شود، اما پس از دریافت باید بدون تاخیر به شرایط نگهداری تعیین شده بازگردانده شود. رعایت شرایط نگهداری برای حفظ مناسب بودن رفرنس در کاربرد رسمی آن اهمیت دارد. وضعیت اعتبار بچ نیز باید در زمان استفاده از طریق Batch Validity Statement بررسی شود.
نکات مهم هنگام خرید Y0002223
هنگام سفارش این محصول باید نام کامل TICAGRELOR FOR SYSTEM SUITABILITY CRS و کد Y0002223 به صورت دقیق کنترل شود. این رفرنس نباید با Ticagrelor CRS اصلی یا رفرنس های ناخالصی تیکاگرلور اشتباه گرفته شود. مقدار رسمی هر ویال 15 میلی گرم است و کاتالوگ EDQM در حال حاضر بچ شماره 2 را به عنوان بچ جاری معرفی می کند. این محصول فقط برای تحقیق علمی، توسعه و آنالیز آزمایشگاهی حرفه ای عرضه می شود و استفاده از آن باید مطابق روش های رسمی فارماکوپه اروپا و اصول ایمنی آزمایشگاهی انجام شود.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.