معرفی رفرنس استاندارد تیامین نیترات Y0001758
تیامین نیترات با نام انگلیسی Thiamine nitrate و کد Y0001758 یک Chemical Reference Substance یا CRS رسمی فارماکوپه اروپا است که توسط EDQM عرضه می شود. این محصول برای استفاده در آزمون های آزمایشگاهی مطابق روش های تعیین شده در European Pharmacopoeia تهیه شده و با مونـوگراف Thiamine nitrate با شماره 0531 ارتباط دارد. در ساختار دسته بندی محصولات آزمایشگاهی، این ماده در گروه رفرنس استاندارد دارویی EP قرار می گیرد و نباید با تیامین نیترات معمولی که به عنوان ماده اولیه دارویی، مکمل یا ماده شیمیایی عمومی عرضه می شود اشتباه گرفته شود.
تیامین نیترات یکی از اشکال نمکی تیامین یا ویتامین B1 است و با نام های Thiamine mononitrate و Vitamin B1 nitrate نیز شناخته می شود. شماره CAS این ماده 532-43-4، فرمول شیمیایی آن C12H17N4OS·NO3 و جرم مولکولی آن 327.36 g/mol است. با این حال در محصول Y0001758 اهمیت اصلی مربوط به نقش آن به عنوان رفرنس استاندارد رسمی است و استفاده از آن باید بر اساس دستورالعمل فارماکوپه و اطلاعات مربوط به بچ معتبر انجام شود.
کاربرد تیامین نیترات EP در کنترل کیفیت
کاربرد اصلی Thiamine nitrate EP Reference Standard در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی و مراکز آنالیز است. استانداردهای مرجع EDQM برای انجام آزمون ها و سنجش هایی که در روش های رسمی فارماکوپه اروپا مشخص شده اند عرضه می شوند. بنابراین Y0001758 می تواند در اجرای روش های فارماکوپه ای مرتبط با تیامین نیترات، مقایسه نتایج، تایید عملکرد روش و کنترل کیفیت نمونه های دارویی مورد استفاده قرار گیرد.
- استفاده در آزمون های فارماکوپه ای تیامین نیترات
- کاربرد در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی
- استفاده به عنوان ماده مرجع در روش های آنالیزی مرتبط
- کاربرد در روش های کروماتوگرافی مایع و GC در صورت تطابق با روش آزمون
- استفاده برای بررسی و تایید عملکرد روش های آزمایشگاهی
- کاربرد در مراکز تحقیقاتی، دانشگاهی و آزمایشگاه های دارویی
انتخاب روش آنالیزی باید بر اساس روش رسمی مورد استفاده انجام شود. وجود قابلیت استفاده در روش های کروماتوگرافی به این معنا نیست که این رفرنس استاندارد را می توان به صورت عمومی و بدون توجه به روش فارماکوپه برای هر آزمون HPLC، LC یا GC به کار برد.
اهمیت گرید Ph. Eur. Reference Standard
محصول Y0001758 یک Ph. Eur. Reference Standard (CRS) است. رفرنس استانداردهای فارماکوپه ای با مواد اولیه تولیدی یا استانداردهای کاری روزمره تفاوت دارند. این مواد برای کاربرد مشخص در روش های رسمی تهیه و عرضه می شوند و اطلاعات مرتبط با بچ، اعتبار و نحوه استفاده از آنها اهمیت زیادی دارد. به همین دلیل هنگام خرید تیامین نیترات Y0001758 باید کد دقیق محصول، نام رسمی Thiamine nitrate، استاندارد EP و وضعیت بچ مورد توجه قرار گیرد.
برای این نوع استاندارد، درج یک درصد خلوص عمومی به جای اطلاعات رسمی رفرنس استاندارد مناسب نیست. مقدار قابل استفاده، فاکتور تصحیح یا هر اطلاعات اختصاصی مرتبط با بچ باید از مدارک رسمی همان بچ بررسی شود. بنابراین کاربر آزمایشگاه باید پیش از انجام محاسبات کمی، اطلاعات رسمی همراه محصول را کنترل کند.
بسته بندی و شرایط نگهداری
طبق کاتالوگ رسمی EDQM، تیامین نیترات CRS با کد Y0001758 در مقدار 15 میلی گرم در هر ویال عرضه می شود. این مقدار برای کاربردهای مرجع آزمایشگاهی در نظر گرفته شده است و محصول به عنوان ماده مصرفی عمومی یا ماده اولیه تولید مکمل و دارو عرضه نمی شود.
شرایط نگهداری اعلام شده برای این رفرنس استاندارد دمای 5±3 درجه سانتی گراد است که معادل محدوده تقریبی 2 تا 8 درجه سانتی گراد است. رعایت شرایط نگهداری برای حفظ وضعیت استاندارد اهمیت دارد. ویال باید مطابق دستورالعمل EDQM و اطلاعات همراه بچ نگهداری شود و قبل از استفاده نیز هر گونه دستور اختصاصی موجود در Leaflet یا اطلاعات رسمی محصول بررسی شود.
نکات مهم هنگام خرید تیامین نیترات Y0001758
هنگام سفارش این محصول، تطبیق کامل کد Y0001758 با نام Thiamine nitrate اهمیت زیادی دارد، زیرا EDQM رفرنس های دیگری نیز برای تیامین و ترکیبات مرتبط عرضه می کند. برای مثال رفرنس استاندارد تیامین هیدروکلراید یا استانداردهای مربوط به System Suitability کاربرد و کد متفاوتی دارند و جایگزین مستقیم Y0001758 محسوب نمی شوند.
خریدار باید علاوه بر کد محصول و استاندارد EP، بسته بندی 15 میلی گرمی، شرایط نگهداری و اعتبار بچ را بررسی کند. این محصول برای استفاده تخصصی آزمایشگاهی و اجرای آزمون های مرتبط با فارماکوپه اروپا مناسب است و نباید به عنوان تیامین نیترات صنعتی، ماده اولیه تولید مکمل یا ویتامین B1 مصرفی خریداری شود.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.