رفرنس استاندارد تیامین System Suitability کد Y0001749

معرفی Thiamine for System Suitability کد Y0001749

Thiamine for system suitability با کد Y0001749 یک رفرنس استاندارد رسمی فارماکوپه اروپا یا Ph. Eur. CRS است که توسط EDQM عرضه می شود. این استاندارد به طور اختصاصی برای بررسی System Suitability در آزمون های فارماکوپه ای مرتبط با تیامین طراحی شده است و با رفرنس استاندارد معمول تیامین هیدروکلراید تفاوت دارد. کاتالوگ فارماکوپه اروپا این محصول را با نام Thiamine for system suitability CRS، مقدار 0.5 میلی گرم در هر ویال و ارتباط با مونـوگراف های 0303 و 0531 معرفی می کند.

مونـوگراف 0531 مربوط به Thiamine nitrate است و Y0001749 در کنار آزمون های مرتبط با تیامین هیدروکلراید نیز کاربرد دارد. بنابراین این محصول را نباید صرفا به عنوان یک ویال تیامین هیدروکلراید خالص در نظر گرفت؛ هدف اصلی آن ارزیابی مناسب بودن سیستم آنالیزی پیش از تفسیر نتایج نمونه است.

ماهیت System Suitability Reference Standard

استانداردهای EDQM که با عبارت for system suitability عرضه می شوند معمولا برای ارزیابی توانایی سیستم آنالیزی در تفکیک یا تشخیص اجزای مورد نظر تهیه می شوند. EDQM توضیح می دهد که برخی از این استانداردها مخلوط هایی از ماده اصلی و مقادیر کنترل شده ای از ناخالصی های مرتبط هستند و ترکیب کمی کامل آنها الزاما در SDS اعلام نمی شود. به همین دلیل مشخصات شیمیایی ماده اصلی نباید به صورت خودکار به کل رفرنس System Suitability نسبت داده شود.

برخی فروشندگان برای Y0001749 شماره CAS، فرمول و جرم مولکولی تیامین هیدروکلراید را نمایش می دهند، اما این مقادیر مشخصات ماده اصلی هستند. با توجه به ماهیت System Suitability CRS، برای ثبت مشخصات خود استاندارد Y0001749 در سایت، استفاده از یک CAS، فرمول مولکولی و جرم مولکولی واحد می تواند باعث برداشت اشتباه شود.

کاربرد Y0001749 در آزمایشگاه کنترل کیفیت

کاربرد اصلی این محصول در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی و مراکزی است که روش های رسمی European Pharmacopoeia را برای تیامین اجرا می کنند. System Suitability Test پیش از ارزیابی نتایج نمونه به کار می رود تا مشخص شود سیستم کروماتوگرافی و شرایط آزمون توانایی لازم برای ایجاد جداسازی قابل قبول و عملکرد مناسب را دارد.

• کنترل System Suitability در روش های فارماکوپه ای تیامین
• استفاده در آزمایشگاه های کنترل کیفیت دارویی
• بررسی عملکرد سیستم کروماتوگرافی طبق روش رسمی
• کاربرد در آزمون های مرتبط با تیامین هیدروکلراید و تیامین نیترات
• استفاده به عنوان رفرنس رسمی Ph. Eur. در روش تعیین شده

این رفرنس باید فقط در کاربردی استفاده شود که متن فارماکوپه اروپا برای آن تعیین کرده است. EDQM نیز تاکید می کند که Reference Standard های Ph. Eur. برای استفاده های مشخص شده در مونـوگراف ها و متون رسمی فارماکوپه تهیه می شوند.

تفاوت Y0001749 با Thiamine hydrochloride CRS

یکی از نکات مهم هنگام خرید این محصول، تفاوت آن با رفرنس استاندارد Thiamine hydrochloride با کد Y0000467 است. Y0000467 رفرنس تیامین هیدروکلراید است، در حالی که Y0001749 با عنوان رسمی Thiamine for system suitability عرضه می شود و هدف آن بررسی System Suitability است. این دو کد در کاتالوگ EDQM به صورت محصولات جداگانه با مقدارهای متفاوت عرضه شده اند؛ Y0001749 مقدار 0.5 میلی گرم و Y0000467 مقدار 10 میلی گرم در هر ویال دارد.

بنابراین انتخاب بین این دو استاندارد باید بر اساس روش فارماکوپه ای مورد استفاده انجام شود. اگر روش به Thiamine for system suitability CRS اشاره کرده باشد، استفاده از رفرنس معمول تیامین هیدروکلراید به عنوان جایگزین مستقیم صحیح نیست.

شرایط نگهداری و نکات سفارش

شرایط نگهداری Y0001749 در کاتالوگ فارماکوپه اروپا 5±3 درجه سانتی گراد اعلام شده است که معادل محدوده تقریبی 2 تا 8 درجه سانتی گراد است. محصول باید در شرایط تعیین شده و در بسته بندی اصلی نگهداری شود و قبل از مصرف، اطلاعات بچ معتبر و Leaflet رسمی همان رفرنس بررسی شود.

هنگام خرید Thiamine for system suitability کد Y0001749 باید نام رسمی محصول، کد EDQM، مقدار 0.5 میلی گرم، شرایط نگهداری و وضعیت بچ بررسی شود. این محصول ماده اولیه تولید مکمل ویتامین B1 یا دارو نیست و برای مصرف انسانی نیز عرضه نمی شود؛ کاربرد آن تخصصی و محدود به آزمون های آزمایشگاهی فارماکوپه ای است. EDQM استانداردهای مرجع خود را برای استفاده در آزمایشگاه های کنترل کیفیت و مطابق کاربرد تعیین شده در Ph. Eur. عرضه می کند.