معرفی رفرنس استاندارد ناخالصی B سوکرالوز
Sucralose impurity B CRS با کد کاتالوگ Y0001342 یک رفرنس استاندارد رسمی فارماکوپه اروپا است که توسط EDQM برای استفاده در آزمون های آزمایشگاهی تعریف شده در European Pharmacopoeia عرضه می شود. این محصول به طور اختصاصی با نام Sucralose impurity B CRS شناخته می شود و برای استفاده همراه با مونوگراف شماره 2368 فارماکوپه اروپا ایجاد شده است. کاتالوگ رسمی EDQM برای بچ فعلی این محصول مقدار 0.5 میلی گرم در هر ویال و یک ویال در هر واحد فروش اعلام می کند.
این ماده یک شیرین کننده تجاری یا ماده اولیه برای مصرف انسانی نیست و کاربرد آن به عنوان رفرنس استاندارد آزمایشگاهی است. EDQM در برگه رسمی محصول تصریح می کند که این رفرنس برای آزمون های آزمایشگاهی مطابق فارماکوپه اروپا در نظر گرفته شده است. بنابراین هنگام خرید Y0001342 باید آن را از سوکرالوز معمولی یا رفرنس استاندارد اصلی Sucralose CRS با کد متفاوت تفکیک کرد.
کاربرد Sucralose Impurity B CRS در کنترل کیفیت
کاربرد اصلی این رفرنس، استفاده به عنوان استاندارد ناخالصی در آزمون های رسمی مربوط به سوکرالوز است. رفرنس های ناخالصی به آزمایشگاه کمک می کنند تا ترکیبات مرتبط یا ناخالصی های تعریف شده در روش فارماکوپه ای را به صورت قابل اطمینان شناسایی و ارزیابی کند. از این محصول باید دقیقا برای کاربرد تعیین شده در مونوگراف مربوط استفاده شود و نباید آن را به عنوان یک استاندارد عمومی برای کاربردهای خارج از روش رسمی فارماکوپه در نظر گرفت. برگه EDQM استفاده از این محصول را به آزمون های تعیین شده در European Pharmacopoeia محدود می کند.
- مناسب برای آزمایشگاه های کنترل کیفیت دارویی و آزمایشگاه های مرتبط با آزمون سوکرالوز
- قابل استفاده به عنوان رفرنس ناخالصی B سوکرالوز مطابق روش فارماکوپه اروپا
- مناسب برای مقایسه و شناسایی ناخالصی در چارچوب آزمون رسمی مربوط
- مناسب برای مراکز تحقیقاتی و آزمایشگاه هایی که روش Ph. Eur. مربوط به سوکرالوز را اجرا می کنند
گرید و مشخصات رفرنس استاندارد EP
Y0001342 از نوع Ph. Eur. Reference Standard یا CRS است و برند قابل استفاده برای دسته بندی این محصول در سایت EP محسوب می شود. این محصول نباید با مواد شیمیایی دارای خلوص درصدی مشخص مانند Reagent Grade یا Analytical Grade اشتباه گرفته شود. رفرنس های فارماکوپه ای برای کاربرد تعریف شده خود ارزیابی و تایید می شوند و استفاده از آنها باید مطابق دستورالعمل رسمی صورت گیرد. EDQM همچنین اعتبار رفرنس های فارماکوپه ای را به صورت دوره ای بررسی می کند و توصیه می کند وضعیت اعتبار بچ در زمان مصرف کنترل شود.
در کاتالوگ رسمی EDQM برای کد Y0001342 شماره CAS به صورت n/a درج شده است. به همین دلیل شماره CAS ارائه شده برای مواد یا ترکیبات مرتبط نباید بدون تایید رسمی به این کد کاتالوگ نسبت داده شود. همچنین در اطلاعات رسمی بررسی شده برای همین کد، فرمول مولکولی و جرم مولکولی اختصاصی اعلام نشده است و درج عدد یا فرمول تایید نشده می تواند باعث اشتباه در مشخصات صفحه محصول شود.
شرایط نگهداری و نحوه استفاده
شرایط نگهداری بلند مدت اعلام شده توسط EDQM برای Sucralose impurity B CRS برابر با 5±3 درجه سانتی گراد است و محصول باید در ظرف اصلی و دور از نور نگهداری شود. برگه رسمی محصول توصیه می کند پس از دریافت، محصول در اسرع وقت به شرایط نگهداری تعیین شده منتقل شود. شرایط ارسال رسمی این رفرنس در کاتالوگ EDQM دمای محیط ذکر شده است، اما این موضوع نباید با شرایط نگهداری بلند مدت محصول اشتباه گرفته شود.
ظرف رفرنس نباید پیش از زمان نیاز باز شود. پیش از باز کردن، ظرف بسته باید به دمای محیط برسد تا احتمال جذب رطوبت کاهش پیدا کند. محصول باید به صورت موجود یا as is استفاده شود و پیش از مصرف نباید خشک یا دسیکه شود. EDQM این رفرنس را برای استفاده فوری در نظر گرفته است و پس از باز شدن ظرف، تمام محتویات باید بلافاصله مصرف شود؛ نگهداری و استفاده مجدد از باقی مانده محتویات پس از باز شدن مورد تضمین نیست.
نکات مهم هنگام خرید Y0001342
پیش از سفارش این محصول، کد Y0001342 و نام دقیق Sucralose impurity B CRS باید بررسی شود، زیرا EDQM رفرنس های دیگری نیز برای سوکرالوز دارد و هر کد کاربرد مشخص خود را دارد. مقدار رسمی فعلی محصول 0.5 میلی گرم در یک ویال است و بچ جاری در کاتالوگ EDQM بچ شماره 4 اعلام شده است. همچنین بررسی Batch Validity Statement در زمان استفاده اهمیت دارد تا آزمایشگاه از معتبر بودن بچ مورد استفاده اطمینان حاصل کند.
این رفرنس فقط برای پژوهش، توسعه و آنالیز آزمایشگاهی در نظر گرفته شده است. هنگام کار با آن باید اصول ایمنی، بهداشت حرفه ای و شیوه های مناسب آزمایشگاهی رعایت شود و از تماس و مواجهه غیر ضروری با ماده جلوگیری شود. این محصول برای مصرف انسانی، استفاده غذایی مستقیم یا استفاده به عنوان شیرین کننده طراحی نشده است.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.