معرفی رفرنس استاندارد Rosuvastatin impurity G
Rosuvastatin impurity G CRS با کد Y0001722 یک رفرنس استاندارد رسمی فارماکوپه اروپا است که توسط EDQM برای استفاده در آزمون های آزمایشگاهی مرتبط با روسوواستاتین عرضه می شود. این محصول یک استاندارد اختصاصی برای ناخالصی G روسوواستاتین است و در گروه European Pharmacopoeia Reference Standard قرار می گیرد. EDQM در انتشار مربوط به بچ های جایگزین نیز Y0001722 را با نام Rosuvastatin impurity G CRS و مقدار 0.004 میلی گرم در هر ویال ثبت کرده است.
این مقدار برابر با 4 میکروگرم است و نشان می دهد که محصول برای کاربرد تخصصی آنالیزی و نه مصرف عمومی آزمایشگاهی عرضه می شود. رفرنس های رسمی EDQM برای آزمون ها و سنجش هایی تهیه می شوند که در روش های فارماکوپه اروپا مشخص شده اند و استفاده از آنها باید مطابق متن Ph. Eur. و اطلاعات رسمی بچ انجام شود.
مشخصات شیمیایی ناخالصی G روسوواستاتین
شماره CAS رفرنس Rosuvastatin impurity G برابر 1242184-42-4 است. فرمول مولکولی این ماده C22H28FN3O6S و جرم مولکولی آن 481.54 g/mol اعلام شده است. محصول Y0001722 به صورت European Pharmacopoeia Reference Standard و pharmaceutical primary standard عرضه می شود.
نام شیمیایی شناخته شده این ناخالصی به صورت (3S,5R,6E)-7-[4-(4-Fluorophenyl)-6-(1-methylethyl)-2-[methyl(methylsulfonyl)amino]pyrimidin-5-yl]-3,5-dihydroxyhept-6-enoic acid ثبت شده است. این نام برای شناسایی دقیق ماده اهمیت دارد و از اشتباه آن با Rosuvastatin Calcium CRS، Rosuvastatin impurity mixture یا سایر استانداردهای مرتبط با روسوواستاتین جلوگیری می کند.
کاربرد Y0001722 در کنترل کیفیت دارویی
کاربرد اصلی Y0001722 در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی و برای انجام آزمون های فارماکوپه ای مرتبط با ناخالصی G روسوواستاتین است. استانداردهای ناخالصی EDQM زمانی عرضه می شوند که وجود آن رفرنس برای اجرای آزمون تعیین شده در Ph. Eur. ضروری باشد. بنابراین این محصول به عنوان یک ماده مرجع تخصصی برای ارزیابی ناخالصی های مرتبط با روسوواستاتین استفاده می شود.
- شناسایی ناخالصی G روسوواستاتین در آزمون های فارماکوپه ای
- استفاده در کنترل مواد مرتبط با روسوواستاتین
- کاربرد در آزمایشگاه های QC صنایع دارویی
- استفاده در روش های کروماتوگرافی مشخص شده در Ph. Eur.
- مقایسه رفتار آنالیزی ناخالصی با نمونه مورد آزمایش
شرایط دقیق HPLC یا سایر روش های آنالیزی باید از مونوگراف مربوطه استخراج شود و نباید صرفا بر اساس مشخصات عمومی این ترکیب تعیین شود. EDQM تاکید می کند که رفرنس های Ph. Eur. برای کاربردهای تعیین شده در روش های رسمی فارماکوپه تهیه و عرضه می شوند.
تفاوت Y0001722 با سایر رفرنس های روسوواستاتین
Rosuvastatin impurity G کد Y0001722 با سایر رفرنس های خانواده روسوواستاتین تفاوت دارد. برای مثال Rosuvastatin for system suitability با کد Y0001721 و Rosuvastatin impurity mixture با کد Y0002167 محصولات مجزایی هستند و هر کدام کاربرد اختصاصی خود را دارند. بنابراین این کدها معادل یکدیگر نیستند و انتخاب استاندارد باید دقیقا بر اساس نام و کد ذکر شده در روش آزمایشگاهی انجام شود.
همچنین نباید Y0001722 را با استانداردهای USP یا استانداردهای تحقیقاتی عمومی Rosuvastatin impurity G اشتباه گرفت. محصول مورد نظر یک CRS رسمی فارماکوپه اروپا است و مستقیما با کد EDQM Y0001722 شناسایی می شود.
بسته بندی و شرایط نگهداری
مقدار محصول در هر ویال 0.004 میلی گرم یا 4 میکروگرم است. منابع فعلی عرضه این رفرنس نیز همین مقدار را برای Y0001722 نشان می دهند. شرایط نگهداری آن 2 تا 8 درجه سانتی گراد اعلام شده که با شرایط استاندارد EDQM یعنی 5±3 درجه سانتی گراد مطابقت دارد.
به دلیل مقدار بسیار کم ماده در ویال، آماده سازی و انتقال محلول باید دقیقا مطابق دستورالعمل روش مربوطه انجام شود. همچنین پیش از استفاده باید وضعیت بچ، Leaflet و اطلاعات رسمی محصول بررسی شود، زیرا پایگاه رفرنس استانداردهای EDQM به صورت روزانه به روز می شود و اطلاعات مربوط به اعتبار بچ، SDS و Leaflet را در اختیار کاربران قرار می دهد.
نکات مهم هنگام خرید Y0001722
هنگام خرید رفرنس استاندارد ناخالصی G روسوواستاتین باید کد Y0001722، نام Rosuvastatin impurity G CRS، مقدار 0.004 میلی گرم، شماره CAS 1242184-42-4 و شرایط نگهداری بررسی شوند. این محصول برای مصرف درمانی یا استفاده به عنوان ماده اولیه تولید دارو عرضه نمی شود و هدف آن استفاده تخصصی در آزمایشگاه و اجرای آزمون های رسمی فارماکوپه اروپا است.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.