رفرنس استاندارد روسوواستاتین Peak Identification کد Y0002150

معرفی Rosuvastatin for Peak Identification کد Y0002150

Rosuvastatin for peak identification CRS با کد Y0002150 یک رفرنس استاندارد رسمی فارماکوپه اروپا است که توسط EDQM عرضه می شود. این محصول برای کاربرد مشخص Peak Identification در آزمون های مرتبط با روسوواستاتین تهیه شده و باید دقیقا مطابق روش رسمی European Pharmacopoeia استفاده شود. در کاتالوگ رسمی EDQM که از 16 اوت 2026 معتبر است، این استاندارد با بچ 5، مقدار 15 میلی گرم در هر ویال و مونوگراف 2631 ثبت شده است.

عبارت for peak identification بخش مهمی از نام رسمی محصول است و کاربرد آن را از رفرنس استاندارد معمول Rosuvastatin Calcium CRS، استاندارد System Suitability و استانداردهای اختصاصی ناخالصی متمایز می کند. EDQM نیز تاکید می کند که رفرنس استانداردهای Ph. Eur. برای آزمون ها و Assay های تعیین شده در روش های رسمی فارماکوپه اروپا تهیه و عرضه می شوند.

مشخصات شیمیایی روسوواستاتین Y0002150

برای محصول Y0002150 شماره CAS برابر 287714-41-4 گزارش شده است. فرمول مولکولی این ماده C22H28FN3O6S و جرم مولکولی آن 481.54 g/mol است. این مشخصات مربوط به فرم روسوواستاتین معرفی شده برای این رفرنس استاندارد است و محصول با نام Rosuvastatin نیز به عنوان Synonym معرفی می شود.

این استاندارد در گروه Pharmaceutical Primary Standard و European Pharmacopoeia Reference Standard قرار می گیرد. درصد خلوص عمومی نباید به صورت حدسی برای رفرنس های فارماکوپه ای درج شود، زیرا نحوه استفاده از CRS و اطلاعات اختصاصی هر بچ باید مطابق مدارک رسمی EDQM و روش فارماکوپه ای بررسی شود.

کاربرد Peak Identification در کنترل کیفیت

هدف اصلی Rosuvastatin for peak identification CRS کمک به شناسایی پیک یا پیک های مورد نظر در روش کروماتوگرافی تعیین شده برای روسوواستاتین است. این نوع استاندارد در آزمایشگاه های کنترل کیفیت دارویی اهمیت دارد، زیرا شناسایی صحیح پیک ها در آزمون مواد مرتبط و ارزیابی ناخالصی ها از تفسیر اشتباه کروماتوگرام جلوگیری می کند. استفاده دقیق Y0002150 باید طبق مونوگراف 2631 و روش رسمی مربوطه انجام شود.

• کاربرد در آزمون های فارماکوپه ای روسوواستاتین
• کمک به Peak Identification در روش کروماتوگرافی مربوطه
• استفاده در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی
• کمک به تشخیص صحیح پیک های مورد نظر در کروماتوگرام
• استفاده به عنوان رفرنس رسمی Ph. Eur. در مونوگراف 2631

نوع ستون، ترکیب فاز متحرک، آشکارساز، غلظت محلول و سایر پارامترهای کروماتوگرافی باید از متن روش رسمی استخراج شوند. این رفرنس صرفا به دلیل نام Rosuvastatin نباید به صورت عمومی برای هر روش HPLC یا LC مورد استفاده قرار گیرد.

تفاوت Y0002150 با سایر رفرنس های روسوواستاتین

خانواده رفرنس های روسوواستاتین در EDQM شامل محصولات مختلفی با اهداف متفاوت است. برای مثال Rosuvastatin Calcium CRS با کد Y0001719، Rosuvastatin for impurity L identification CRS با کد Y0002146، Rosuvastatin for system suitability CRS با کد Y0001721 و Rosuvastatin impurity G CRS با کد Y0001722 به صورت جداگانه عرضه می شوند. Y0002150 نیز رفرنس اختصاصی Peak Identification است و هیچ یک از این کدها جایگزین مستقیم یکدیگر نیستند.

این تفاوت هنگام سفارش اهمیت زیادی دارد. کارشناس آزمایشگاه باید دقیقا کدی را انتخاب کند که در مونوگراف یا SOP معتبر آزمایشگاه ذکر شده است. شباهت نام محصولات به معنی یکسان بودن کاربرد آنها نیست.

بسته بندی و شرایط نگهداری

طبق کاتالوگ رسمی فعلی EDQM، Rosuvastatin for peak identification CRS با کد Y0002150 در مقدار 15 میلی گرم در هر ویال عرضه می شود. بچ جاری ثبت شده در کاتالوگ رسمی، بچ 5 است. شرایط نگهداری محصول 5±3 درجه سانتی گراد است که معادل محدوده تقریبی 2 تا 8 درجه سانتی گراد محسوب می شود.

محصول باید پس از دریافت در شرایط دمایی تعیین شده نگهداری شود. پیش از آماده سازی محلول نیز بهتر است Leaflet، SDS و Batch Validity Statement مربوط به بچ جاری بررسی شوند. پایگاه رسمی EDQM اطلاعات رفرنس استانداردها را به صورت روزانه به روز می کند و مدارک مرتبط با هر استاندارد را در اختیار کاربران قرار می دهد.

نکات مهم هنگام خرید Y0002150

هنگام خرید این رفرنس استاندارد باید نام کامل Rosuvastatin for peak identification CRS، کد Y0002150، مقدار 15 میلی گرم، مونوگراف 2631 و شرایط نگهداری بررسی شوند. همچنین باید اطمینان حاصل شود که آزمایشگاه به رفرنس Peak Identification نیاز دارد و محصول با Rosuvastatin Calcium CRS یا Rosuvastatin for system suitability اشتباه نشده است.

Y0002150 یک استاندارد مرجع تخصصی آزمایشگاهی است و برای مصرف درمانی یا استفاده به عنوان ماده اولیه تولید دارو عرضه نمی شود. کاربرد آن محدود به آزمون های آزمایشگاهی تعیین شده در European Pharmacopoeia است.