معرفی رفرنس استاندارد روسوواستاتین Y0002146
Rosuvastatin for Impurity L Identification CRS با کد Y0002146 یک رفرنس استاندارد رسمی فارماکوپه اروپا است که توسط EDQM عرضه می شود. این استاندارد به طور اختصاصی برای آزمون های آزمایشگاهی تعیین شده در European Pharmacopoeia و برای شناسایی Impurity L در آزمون مرتبط با روسوواستاتین در نظر گرفته شده است. این محصول در منوگراف شماره 2631 فارماکوپه اروپا کاربرد دارد و برای استفاده حرفه ای در آزمایشگاه های کنترل کیفیت دارویی، مراکز تحقیق و توسعه و مجموعه هایی که روش های Ph. Eur. را اجرا می کنند مناسب است.
ماهیت شیمیایی استاندارد
بر اساس SDS رسمی EDQM، ماده تشکیل دهنده این رفرنس Rosuvastatin calcium است و شماره CAS آن 147098-20-2 اعلام شده است. فرمول شیمیایی روسوواستاتین کلسیم به صورت (C22H27FN3O6S)2Ca بیان می شود و جرم مولکولی ثبت شده برای محصول EDQM حدود 1001.1 g/mol است. نکته مهم این است که نام Rosuvastatin for Impurity L Identification به کاربرد فارماکوپه ای این رفرنس اشاره دارد و نباید آن را به اشتباه به عنوان یک ویال حاوی ناخالصی L خالص معرفی کرد. این استاندارد از روسوواستاتین کلسیم برای کاربرد مشخص شناسایی ناخالصی در روش رسمی فارماکوپه استفاده می کند.
کاربرد در شناسایی Impurity L
کاربرد اصلی Y0002146 استفاده به عنوان Reference Standard در آزمون های مقرر فارماکوپه اروپا است. این رفرنس برای کمک به شناسایی Impurity L در روش تحلیلی مرتبط با روسوواستاتین تهیه شده است. در کنترل کیفیت مواد اولیه و محصولات دارویی، شناسایی صحیح ناخالصی ها اهمیت زیادی دارد؛ زیرا نتایج باید بر اساس مواد مرجعی انجام شوند که برای همان روش فارماکوپه ای تایید شده اند. اطلاعات EDQM برای این استاندارد وجود کروماتوگرام یا طیف مرجع را نیز در ضمیمه برگه اطلاعات محصول ذکر می کند. شرایط دستگاه، آماده سازی محلول و نحوه مقایسه باید دقیقا بر اساس نسخه جاری منوگراف 2631 و دستور رسمی فارماکوپه انجام شود.
نحوه استفاده از Rosuvastatin CRS
طبق دستور رسمی EDQM، ظرف استاندارد نباید تا زمان نیاز به مصرف باز شود. پیش از باز کردن، ویال بسته باید اجازه داده شود تا به دمای محیط برسد تا خطر جذب رطوبت کاهش پیدا کند. محصول باید به صورت as is استفاده شود و پیش از مصرف نباید خشک یا دسیکه شود. رفرنس های Ph. Eur. برای استفاده فوری در نظر گرفته شده اند و پس از باز شدن ظرف، کل محتویات باید بلافاصله مورد استفاده قرار گیرد. نگهداری دوباره و استفاده مجدد از باقی مانده محتویات ویال توسط EDQM تضمین نمی شود.
بسته بندی و شرایط نگهداری
کد Y0002146 در کاتالوگ جاری EDQM با مقدار 10 میلی گرم در هر ویال عرضه می شود و هر واحد فروش شامل یک ویال است. شرایط نگهداری بلند مدت این رفرنس دمای +5°C ±3°C در ظرف اصلی و محافظت شده از نور است. محصول پس از دریافت باید در اسرع وقت به شرایط نگهداری توصیه شده منتقل شود. شرایط ارسال توسط EDQM دمای محیط اعلام شده است، اما این موضوع نباید با شرایط نگهداری بلند مدت محصول اشتباه گرفته شود.
ایمنی و نکات مهم هنگام خرید
این رفرنس فقط برای تحقیق علمی، توسعه و آنالیز حرفه ای آزمایشگاهی در نظر گرفته شده است و برای مصرف غذایی، خانگی یا استفاده مستقیم به عنوان دارو مناسب نیست. SDS رسمی محصول آن را از نظر سمیت تولید مثلی در Category 2، سمیت اندام هدف در مواجهه تکراری در Category 1 و خطر مزمن برای محیط زیست آبی در Category 1 طبقه بندی کرده است. هنگام کار با محصول باید اصول ایمنی آزمایشگاهی، تهویه مناسب و تجهیزات حفاظت فردی رعایت شود. هنگام خرید نیز باید نام کامل ROSUVASTATIN FOR IMPURITY L IDENTIFICATION CRS، کد Y0002146، مقدار 10 میلی گرم، شماره بچ جاری و شرایط نگهداری کنترل شود تا این محصول با سایر رفرنس های روسوواستاتین مانند Rosuvastatin Impurity Mixture CRS یا Rosuvastatin for Peak Identification CRS اشتباه نشود.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.