معرفی Pantoprazole for System Suitability کد Y0001001
Pantoprazole for System Suitability با کد Y0001001 یک رفرنس استاندارد فارماکوپه اروپا است که برای کاربردهای کنترل کیفیت و بررسی مناسب بودن سیستم آنالیزی در آزمون های مرتبط با پانتوپرازول مورد استفاده قرار می گیرد. این محصول در گروه Ph. Eur. Reference Standard یا CRS قرار دارد و برای آزمایشگاه هایی طراحی شده است که آزمون های دارویی را مطابق روش های European Pharmacopoeia انجام می دهند.
این رفرنس استاندارد با ماده دارویی پانتوپرازول و به طور مشخص Pantoprazole sodium sesquihydrate مرتبط است. هدف اصلی از استفاده آن تولید دارو یا استفاده به عنوان ماده اولیه نیست، بلکه کنترل عملکرد روش و تجهیزات آنالیزی قبل یا همزمان با انجام آزمون های رسمی است. به همین دلیل Pantoprazole for System Suitability با یک ماده شیمیایی عمومی یا پانتوپرازول مورد استفاده در فرمولاسیون دارویی تفاوت کاربردی مهمی دارد.
کاربرد در آزمون System Suitability
آزمون System Suitability یکی از بخش های مهم روش های کروماتوگرافی و کنترل کیفیت دارویی است. در این آزمون بررسی می شود که سیستم آنالیزی، ستون، شرایط جداسازی و سایر اجزای روش توانایی لازم برای ایجاد نتایج قابل قبول را دارند. رفرنس Y0001001 برای چنین هدفی در آزمون های مرتبط با پانتوپرازول استفاده می شود و امکان ارزیابی عملکرد سیستم پیش از پذیرش نتایج نمونه های واقعی را فراهم می کند.
- استفاده در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی
- ارزیابی System Suitability در روش های مرتبط با پانتوپرازول
- بررسی عملکرد سیستم های کروماتوگرافی مطابق روش فارماکوپه اروپا
- کمک به کنترل صحت اجرای روش آنالیزی
- استفاده در آزمایشگاه های دارویی، تحقیقاتی و مراکز تخصصی آنالیز
تفاوت این محصول با ماده اولیه پانتوپرازول
یکی از نکات مهم هنگام خرید Pantoprazole for System Suitability این است که این محصول نباید با پانتوپرازول مورد استفاده به عنوان ماده اولیه دارویی اشتباه گرفته شود. رفرنس های فارماکوپه ای برای یک هدف آنالیزی مشخص تولید و عرضه می شوند و مقدار مورد استفاده، نحوه مصرف و کاربرد آنها بر اساس روش مربوط به فارماکوپه تعیین می شود.
بنابراین این محصول برای تولید قرص، کپسول، محلول دارویی یا سایر فرآورده های پانتوپرازول مناسب نیست. مصرف اصلی آن در بخش کنترل کیفیت و برای ارزیابی عملکرد روش آنالیزی است. هنگام سفارش این استاندارد باید کد Y0001001 و عنوان کامل Pantoprazole for System Suitability بررسی شود تا با سایر رفرنس های پانتوپرازول یا استانداردهای ناخالصی های مرتبط اشتباه نشود.
مشخصات و استاندارد محصول
این محصول در گروه استانداردهای مرجع European Pharmacopoeia قرار می گیرد و با عنوان Ph. Eur. Reference Standard شناخته می شود. ماده مرتبط با آن Pantoprazole sodium sesquihydrate است که شماره CAS اعلام شده برای آن 138786-67-1، فرمول مولکولی C16H14F2N3NaO4S و جرم مولکولی 405.35 g/mol است. در استفاده از رفرنس های فارماکوپه ای، کد محصول و هدف اختصاصی استاندارد اهمیت بالایی دارند و صرف شباهت نام ماده برای جایگزین کردن یک رفرنس با رفرنس دیگر کافی نیست.
برای این نوع استاندارد، استفاده مطابق دستور روش فارماکوپه ای و اطلاعات همراه محصول اهمیت دارد. مقدار مصرف یا نحوه آماده سازی محلول استاندارد باید بر اساس روش رسمی مربوط به آزمون تعیین شود و نباید بر اساس روش های عمومی یا مقادیر تخمینی تنظیم شود.
شرایط نگهداری و نکات استفاده
شرایط نگهداری معمول این رفرنس استاندارد 2 تا 8 درجه سانتی گراد است. رعایت شرایط دمایی مناسب برای حفظ وضعیت استاندارد اهمیت دارد. محصول باید تا زمان استفاده در شرایط توصیه شده نگهداری شود و از قرار دادن طولانی مدت آن در شرایط نامناسب محیطی خودداری شود.
در زمان استفاده از استانداردهای مرجع دارویی توصیه می شود اطلاعات همراه محصول و دستور رسمی فارماکوپه مربوط به همان کد بررسی شود. همچنین مقدار مورد نیاز باید با ابزار مناسب و مطابق روش آنالیزی آماده شود. برای جلوگیری از خطا در کنترل کیفیت، استفاده از کد دقیق محصول، شرایط نگهداری صحیح و اجرای روش مطابق Ph. Eur. اهمیت زیادی دارد.
نکات مهم هنگام خرید Y0001001
هنگام خرید رفرنس استاندارد پانتوپرازول Y0001001 باید توجه داشت که عبارت for System Suitability بخش مهمی از نام محصول است. این عبارت نشان می دهد استاندارد برای بررسی مناسب بودن سیستم در آزمون مربوطه در نظر گرفته شده است و نباید صرفا به دلیل وجود نام Pantoprazole با سایر رفرنس های پانتوپرازول جایگزین شود.
پیش از سفارش، کد Y0001001، استاندارد Ph. Eur.، عنوان کامل محصول، شرایط نگهداری و بسته بندی عرضه شده باید بررسی شوند. بسته بندی رسمی این محصول بر اساس اطلاعات ارائه شده نیاز به بررسی دارد و نباید بدون تایید اطلاعات رسمی، مقدار یا تعداد ویال مشخصی برای آن در نظر گرفته شود.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.