معرفی رفرنس استاندارد اندانسترون هیدروکلراید USP
اندانسترون هیدروکلراید USP با کد 1478582-300MG یک رفرنس استاندارد دارویی رسمی از فارماکوپه ایالات متحده است که برای استفاده در آزمون های آزمایشگاهی، کنترل کیفیت و روش های تحلیلی مرتبط با اندانسترون هیدروکلراید عرضه می شود. این محصول در بسته بندی 300 میلی گرم ارائه شده و برای استفاده به عنوان ماده مرجع در آزمایش هایی طراحی شده است که در آنها به یک استاندارد معتبر و قابل استناد فارماکوپه ای نیاز است. این محصول ماده دارویی برای مصرف انسانی یا حیوانی نیست و باید صرفا در محیط آزمایشگاهی و مطابق روش تحلیلی مربوط استفاده شود.
اندانسترون یک ترکیب شناخته شده از خانواده آنتاگونیست های گیرنده سروتونین 5-HT3 است. در کنترل کیفیت فرآورده های دارویی حاوی این ماده، استفاده از رفرنس استاندارد مناسب اهمیت زیادی دارد، زیرا نتایج آزمون های شناسایی، مقدار سنجی و برخی بررسی های کروماتوگرافی باید در مقایسه با یک ماده مرجع معتبر انجام شوند. محصول USP کد 1478582 برای همین نوع کاربردهای فارماکوپه ای در نظر گرفته شده است.
مشخصات شیمیایی و هویت محصول
نام رسمی این محصول Ondansetron Hydrochloride است و شماره CAS آن 103639-04-9 ثبت شده است. ترکیب شیمیایی مرتبط با این ماده به فرم اندانسترون هیدروکلراید دی هیدرات بوده و فرمول آن C18H19N3O·HCl·2H2O است. جرم مولکولی این فرم برابر با 365.85 g/mol است. از نام های شناخته شده آن می توان به Ondansetron hydrochloride dihydrate و GR 38032F اشاره کرد.
وجود آب تبلور در ساختار دی هیدرات از نظر محاسبات تحلیلی و آماده سازی محلول استاندارد اهمیت دارد. هنگام استفاده از رفرنس استاندارد، مقدار ماده و ضریب یا مقدار تعیین شده در گواهی همان لات باید مبنای محاسبات قرار گیرد و نباید خلوص یا مقدار موثر استاندارد بر اساس مواد شیمیایی عمومی موجود در بازار فرض شود.
کاربرد در کنترل کیفیت دارویی
کاربرد اصلی رفرنس استاندارد اندانسترون هیدروکلراید USP در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی، مراکز تحقیقاتی، آزمایشگاه های مرجع و مجموعه هایی است که آزمون های فارماکوپه ای مربوط به اندانسترون یا فرآورده های حاوی آن را انجام می دهند. این استاندارد بسته به روش رسمی مورد استفاده می تواند برای مقایسه پاسخ نمونه با ماده مرجع و ارزیابی نتایج آزمون به کار رود.
- استفاده به عنوان رفرنس استاندارد رسمی USP در آزمون های فارماکوپه ای
- کاربرد در کنترل کیفیت مواد اولیه دارویی حاوی اندانسترون
- استفاده در بررسی فرآورده های دارویی مرتبط با اندانسترون
- تهیه محلول استاندارد مطابق روش تحلیلی تعیین شده
- استفاده در روش های کروماتوگرافی در صورت تصریح روش USP
- مقایسه نتایج نمونه با استاندارد مرجع معتبر
در صورت استفاده در HPLC یا سایر روش های دستگاهی، شرایط تهیه محلول، غلظت استاندارد، حلال، حجم تزریق و سایر پارامترها باید دقیقا مطابق مونوگراف یا روش تحلیلی معتبر اجرا شوند. صرف داشتن شماره CAS مشابه به معنی قابل جایگزین بودن یک ماده شیمیایی عمومی با USP Reference Standard نیست.
تفاوت با اندانسترون هیدروکلراید آزمایشگاهی عمومی
این محصول یک ماده شیمیایی عمومی یا استاندارد ثانویه نیست، بلکه USP Reference Standard است. رفرنس های رسمی فارماکوپه ای برای استفاده در روش های مشخص دارویی عرضه می شوند و اطلاعات مربوط به استفاده از هر لات باید بر اساس گواهی و دستور رسمی همان رفرنس بررسی شود. بنابراین محصولاتی با همان CAS Number یا حتی همان فرمول شیمیایی لزوما جایگزین مستقیم کد 1478582 نیستند.
در زمان خرید برای آزمایشگاه کنترل کیفیت، تطبیق کد کالا، نام رفرنس، بسته بندی و استاندارد فارماکوپه ای اهمیت زیادی دارد. به ویژه نباید کدهای EP، استانداردهای ثانویه یا مواد با گرید تحقیقاتی به عنوان کد معادل رسمی این محصول در نظر گرفته شوند مگر آنکه مرجع معتبر چنین جایگزینی را صراحتا اعلام کرده باشد.
شرایط نگهداری و استفاده صحیح
این رفرنس استاندارد باید در شرایط توصیه شده برای محصول و در بسته بندی اصلی نگهداری شود. شرایط نگهداری اعلام شده برای این محصول دمای اتاق است. ظرف استاندارد باید تا زمان مصرف به شکل مناسب بسته نگه داشته شود و از شرایطی که می تواند باعث آلودگی، جذب رطوبت یا تغییر ماهیت ماده شود جلوگیری شود. برای شرایط دقیق پس از باز شدن و نحوه آماده سازی محلول، اطلاعات گواهی و مستندات همان لات در اولویت قرار دارد.
هنگام کار با ماده استفاده از تجهیزات حفاظت فردی مناسب و رعایت دستورالعمل SDS ضروری است. این محصول فقط برای آزمون و استفاده آزمایشگاهی عرضه می شود و برای تشخیص، درمان، مصرف انسانی یا مصرف حیوانی طراحی نشده است.
نکات مهم پیش از سفارش کد 1478582-300MG
پیش از سفارش رفرنس استاندارد Ondansetron Hydrochloride بهتر است کد کامل 1478582-300MG، بسته بندی 300 میلی گرم، شماره CAS 103639-04-9 و نیاز آزمایشگاه به استاندارد USP بررسی شود. اگر هدف اجرای یک آزمون فارماکوپه ای مشخص است، باید اطمینان حاصل شود که همان رفرنس در نسخه مورد استفاده از روش یا مونوگراف معرفی شده است. همچنین برای محاسبات کمی و تهیه محلول استاندارد، Certificate مربوط به لات دریافت شده باید مبنای کار قرار گیرد.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.