معرفی رفرنس استاندارد میرابگرون راسمات Y0002372
Mirabegron racemate CRS با کد Y0002372 یک رفرنس استاندارد رسمی فارماکوپه اروپا است که توسط EDQM عرضه می شود. این محصول در فهرست رسمی و به روز استانداردهای Ph. Eur. با نام MIRABEGRON RACEMATE CRS ثبت شده و به مونوگراف میرابگرون با شماره 3132 ارتباط دارد. طبق کاتالوگ رسمی EDQM معتبر از 16 اوت 2026، بچ جاری این محصول بچ 1 و مقدار ماده در هر ویال 10 میلی گرم است.
این استاندارد با میرابگرون معمولی تفاوت مهمی دارد. واژه Racemate به فرم راسمیک ماده اشاره دارد و در زمان سفارش باید دقیقا همین عنوان و کد Y0002372 با روش آزمایشگاهی مورد نظر تطبیق داده شود. EDQM علاوه بر Mirabegron racemate CRS، استاندارد اصلی Mirabegron CRS با کد Y0002371 و چند رفرنس ناخالصی مجزا را نیز برای مونوگراف 3132 عرضه می کند. بنابراین انتخاب محصول تنها بر اساس نام Mirabegron می تواند باعث سفارش رفرنس اشتباه شود.
مشخصات شیمیایی Mirabegron racemate
برای Mirabegron racemate کد Y0002372 شماره CAS برابر 1330277-46-7 گزارش شده است. فرمول مولکولی آن C21H24N4O2S و جرم مولکولی آن 396.51 g/mol است. نام شیمیایی شناخته شده این ترکیب نیز 2-Amino-N-[4-[2-[(2-hydroxy-2-phenylethyl)amino]ethyl]phenyl]-4-thiazoleacetamide ذکر شده است.
این محصول در گروه Pharmaceutical Primary Standard و European Pharmacopoeia Reference Standard قرار می گیرد. برای رفرنس های رسمی فارماکوپه ای، درصد خلوص نباید بدون وجود مقدار رسمی در Leaflet یا اطلاعات بچ حدس زده شود. EDQM اعلام می کند که در مواردی که مقدار یا Content برای کاربرد یک CRS لازم باشد، مقدار اختصاص داده شده در Leaflet استاندارد درج می شود و در سایر موارد نباید مقدار خلوص فرضی به محصول نسبت داده شود.
کاربرد آزمایشگاهی رفرنس میرابگرون راسمات
Mirabegron racemate CRS برای استفاده در آزمون های رسمی مرتبط با مونوگراف میرابگرون در فارماکوپه اروپا تهیه شده است. EDQM استانداردهای CRS را برای اجرای آزمون ها و Assay های تعیین شده در روش های رسمی Ph. Eur. عرضه می کند و این استانداردها بسته به متن مربوطه می توانند در آزمون های شناسایی، خلوص یا سایر ارزیابی های کنترل کیفیت کاربرد داشته باشند. کاربرد دقیق Y0002372 باید مطابق متن مونوگراف 3132 و Leaflet رسمی محصول تعیین شود.
- استفاده در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی
- کاربرد در آزمون های رسمی مرتبط با میرابگرون
- استفاده به عنوان رفرنس رسمی Ph. Eur.
- کمک به اجرای صحیح روش آزمایشگاهی تعیین شده در مونوگراف 3132
- کاربرد در مراکز تحقیقاتی و آزمایشگاه های دارویی دارای روش های فارماکوپه ای
نوع روش دستگاهی مانند HPLC یا سایر تکنیک های کروماتوگرافی باید بر اساس متن رسمی آزمون انتخاب شود. صرف رفرنس استاندارد بودن Y0002372 به معنی مناسب بودن آن برای هر روش آنالیزی دلخواه نیست.
تفاوت Y0002372 با Mirabegron CRS و ناخالصی ها
در کاتالوگ EDQM، Mirabegron CRS با کد Y0002371 و مقدار 120 میلی گرم به صورت جداگانه عرضه می شود. همچنین Mirabegron impurity B با کد Y0002373، impurity C با کد Y0002375، impurity F با کد Y0002377 و impurity G با کد Y0002378 استانداردهای مستقل هستند. Mirabegron racemate CRS کد Y0002372 نیز یک محصول مجزا با مقدار 10 میلی گرم است.
به همین دلیل این استانداردها نباید به عنوان کد معادل یکدیگر ثبت شوند. مسئول آزمایشگاه باید دقیقا بررسی کند که روش مورد استفاده به Mirabegron CRS، Mirabegron racemate CRS یا یکی از ناخالصی های اختصاصی اشاره کرده است.
شرایط نگهداری و سفارش
شرایط نگهداری رسمی Mirabegron racemate CRS دمای 20-±5 درجه سانتی گراد است. کاتالوگ رسمی EDQM همچنین این محصول را در گروه حمل C1A قرار داده است. نگهداری صحیح در محدوده تعیین شده اهمیت دارد و محصول باید پس از دریافت در شرایط مناسب انتقال و نگهداری شود.
پیش از خرید Y0002372 بهتر است نام دقیق Mirabegron racemate CRS، کد محصول، مقدار 10 میلی گرم، وضعیت بچ، مونوگراف 3132 و شرایط نگهداری بررسی شوند. EDQM تاکید می کند که پایگاه Reference Standards به صورت روزانه به روز می شود و اطلاعات بچ، BVS، SDS و Leaflet از طریق همین پایگاه در دسترس قرار می گیرند.
این محصول یک رفرنس استاندارد تخصصی آزمایشگاهی است و نباید با ماده اولیه تولید دارو یا فرآورده درمانی میرابگرون اشتباه گرفته شود. استفاده از آن باید توسط کارشناسان آزمایشگاهی و مطابق روش رسمی فارماکوپه اروپا انجام شود.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.