معرفی رفرنس استاندارد ناخالصی G میرابگرون
Mirabegron Impurity G CRS با کد Y0002378 یک رفرنس استاندارد رسمی فارماکوپه اروپا از نوع Ph. Eur. Reference Standard است که توسط EDQM عرضه می شود. این محصول به طور اختصاصی برای آزمون های آزمایشگاهی تعیین شده در European Pharmacopoeia تهیه شده و نباید با میرابگرون خالص، ماده اولیه دارویی یا یک استاندارد تحلیلی عمومی اشتباه گرفته شود. این رفرنس در منوگراف شماره 3132 فارماکوپه اروپا که مربوط به میرابگرون است کاربرد دارد و برای آزمایشگاه هایی که آزمون های کنترل کیفیت این ماده دارویی را مطابق روش های رسمی Ph. Eur. انجام می دهند طراحی شده است.
ماهیت شیمیایی Mirabegron Impurity G
ناخالصی G میرابگرون یک ترکیب شیمیایی مشخص است که نام شیمیایی آن (2R)-2-hydroxy-N-[2-(4-nitrophenyl)ethyl]-2-phenylacetamide گزارش شده است. فرمول مولکولی این ترکیب C16H16N2O4 و جرم مولکولی آن 300.31 g/mol است. وجود ساختار مشخص و کنترل شده این ناخالصی امکان استفاده از آن را به عنوان مرجع در ارزیابی ناخالصی های مرتبط با میرابگرون فراهم می کند. شماره CAS برای کد Y0002378 در اطلاعات فعلی کاتالوگ رسمی EDQM درج نشده است؛ بنابراین برای جلوگیری از نسبت دادن یک شماره تایید نشده به این کد، فیلد CAS نیازمند بررسی اسناد رسمی همان بچ محصول است.
کاربرد در کنترل کیفیت میرابگرون
کاربرد اصلی Mirabegron Impurity G CRS استفاده به عنوان رفرنس استاندارد در آزمون های مقرر فارماکوپه اروپا است. در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی، استاندارد های ناخالصی برای شناسایی و کنترل ترکیبات جانبی مرتبط با ماده موثره اهمیت دارند. استفاده از رفرنس رسمی کمک می کند نتیجه آزمون بر اساس ماده ای انجام شود که برای همان کاربرد فارماکوپه ای ارزیابی و پذیرفته شده است. این محصول برای استفاده حرفه ای در آزمایشگاه های دارویی، مراکز کنترل کیفیت، آزمایشگاه های تحقیقاتی و مجموعه هایی که روش های رسمی Ph. Eur. را اجرا می کنند مناسب است. نوع روش تحلیلی و شرایط دقیق آزمون باید بر اساس متن معتبر و نسخه جاری منوگراف 3132 انتخاب شود و نباید صرفا بر اساس اطلاعات عمومی محصول تغییر داده شود.
نحوه استفاده از رفرنس استاندارد Y0002378
EDQM برای رفرنس استاندارد های Ph. Eur. تاکید می کند که ظرف محصول تا زمان نیاز به استفاده باز نشود. پیش از باز کردن، ظرف بسته باید فرصت داشته باشد تا به دمای محیط برسد تا خطر جذب رطوبت کاهش پیدا کند. این رفرنس باید به صورت as is استفاده شود، مگر این که منوگراف فارماکوپه دستور دیگری ارائه کرده باشد. پس از باز شدن ویال، کل محتویات باید برای آزمون مورد نظر استفاده شود و نگهداری مجدد یا استفاده دوباره از باقی مانده محتویات توسط EDQM تضمین نمی شود. به همین دلیل برنامه ریزی آزمون قبل از باز کردن ویال اهمیت زیادی دارد.
بسته بندی و شرایط نگهداری
کد Y0002378 در حال حاضر با مقدار 15 میلی گرم در هر ویال عرضه می شود و هر واحد فروش شامل یک ویال است. شرایط نگهداری بلند مدت توصیه شده توسط EDQM دمای -20°C ±5°C در ظرف اصلی و محافظت شده از نور است. محصول پس از دریافت باید بدون تاخیر به شرایط نگهداری توصیه شده منتقل شود. رعایت زنجیره دمایی و جلوگیری از قرار گرفتن طولانی مدت محصول در شرایط نامناسب برای حفظ قابلیت استفاده رفرنس اهمیت دارد.
ایمنی و نکات مهم هنگام خرید
Mirabegron impurity G یک ماده مخصوص استفاده حرفه ای آزمایشگاهی است و برای مصرف انسانی، درمانی یا استفاده مستقیم در فرمولاسیون دارویی عرضه نمی شود. طبق SDS رسمی EDQM، این ماده در طبقه بندی Germ Cell Mutagenicity Category 2 قرار دارد و با عبارت H341 به عنوان ماده مشکوک به ایجاد نقص ژنتیکی معرفی شده است. بنابراین کار با آن باید مطابق اصول ایمنی آزمایشگاه، با تجهیزات حفاظت فردی مناسب و توسط افراد آموزش دیده انجام شود. هنگام سفارش این محصول باید کد Y0002378، نام کامل Mirabegron Impurity G CRS، مقدار ویال، شرایط نگهداری و اعتبار بچ جاری بررسی شود. برای آزمون های فارماکوپه ای نیز لازم است پیش از مصرف، وضعیت اعتبار بچ از اطلاعات رسمی EDQM کنترل شود.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.