معرفی رفرنس استاندارد Mirabegron impurity F
Mirabegron impurity F CRS با کد Y0002377 یک رفرنس استاندارد رسمی فارماکوپه اروپا است که برای آزمون های مرتبط با ناخالصی F میرابگرون در آزمایشگاه های کنترل کیفیت دارویی استفاده می شود. این محصول در کاتالوگ رسمی EDQM با مقدار 15 میلی گرم در هر ویال، ارتباط با مونوگراف 3132 و شرایط نگهداری -20±5 درجه سانتی گراد ثبت شده است. کاتالوگ رسمی معتبر از 16 اوت 2026 نیز همین مشخصات را برای بچ 1 این استاندارد نشان می دهد.
ناخالصی F میرابگرون یک ترکیب شیمیایی مشخص با شماره CAS برابر 521284-21-9 است. فرمول آن به صورت C16H18N2O3·HCl و جرم مولکولی آن 322.79 g/mol گزارش شده است. نام شیمیایی شناخته شده این ماده نیز (1R)-2-[[2-(4-Nitrophenyl)ethyl]amino]-1-phenylethan-1-ol hydrochloride است. این مشخصات برای محصول Y0002377 در فهرست رسمی محصول عرضه شده تحت استاندارد EP نیز ثبت شده است.
کاربرد Y0002377 در کنترل ناخالصی میرابگرون
کاربرد اصلی این رفرنس استاندارد در اجرای آزمون های فارماکوپه ای مرتبط با میرابگرون است. استانداردهای ناخالصی امکان شناسایی و کنترل مواد مرتبط با ماده دارویی را فراهم می کنند و در آزمایشگاه های QC برای بررسی پروفایل ناخالصی اهمیت دارند. EDQM تنها ناخالصی هایی را به صورت CRS عرضه می کند که برای اجرای آزمون های تعیین شده در Ph. Eur. مورد نیاز باشند.
- شناسایی ناخالصی F در آزمون های مرتبط با میرابگرون
- کنترل مواد مرتبط در ماده اولیه و فرآورده های مورد آزمون
- استفاده در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی
- کاربرد در روش های کروماتوگرافی مشخص شده در مونوگراف مربوطه
- مقایسه رفتار آنالیزی ناخالصی با نمونه مورد آزمایش
کاربرد دقیق این استاندارد باید بر اساس روش رسمی فارماکوپه اروپا انجام شود. نوع ستون، فاز متحرک، غلظت محلول، آشکارساز و سایر پارامترهای آنالیزی باید از روش مربوطه انتخاب شوند و صرفا بر اساس مشخصات عمومی Mirabegron impurity F تعیین نشوند.
تفاوت Mirabegron impurity F با سایر رفرنس های میرابگرون
Y0002377 یک استاندارد اختصاصی برای ناخالصی F است و با Mirabegron CRS، Mirabegron racemate CRS و سایر ناخالصی های میرابگرون تفاوت دارد. کاتالوگ فعلی EDQM، Mirabegron CRS با کد Y0002371، Mirabegron impurity B با کد Y0002373، impurity C با کد Y0002375، impurity F با کد Y0002377، impurity G با کد Y0002378 و Mirabegron racemate با کد Y0002372 را به صورت رفرنس های مجزا فهرست می کند.
بنابراین این استانداردها کد معادل یکدیگر نیستند. هنگام سفارش باید دقیقا حرف ناخالصی و شماره کاتالوگ بررسی شود. شباهت نام محصولات خانواده میرابگرون به این معنی نیست که می توان یکی را به جای دیگری در آزمون فارماکوپه ای استفاده کرد.
مشخصات شیمیایی ناخالصی F میرابگرون
Mirabegron impurity F به صورت نمک هیدروکلراید معرفی شده است. شماره CAS آن 521284-21-9 و فرمول تجربی آن C16H18N2O3·HCl است. جرم مولکولی 322.79 g/mol نیز برای این ترکیب اعلام شده است. این اطلاعات برای تشخیص دقیق ماده و جلوگیری از اشتباه با ناخالصی B یا G میرابگرون اهمیت دارد.
این محصول در گرید Pharmaceutical Primary Standard و به عنوان European Pharmacopoeia Reference Standard عرضه می شود. برای چنین رفرنس هایی نباید درصد خلوص دلخواه یا خلوص یک محصول شیمیایی عمومی را به استاندارد فارماکوپه ای نسبت داد. اطلاعات اختصاصی مربوط به استفاده از هر بچ باید از مدارک همان استاندارد بررسی شود.
بسته بندی و شرایط نگهداری Y0002377
طبق کاتالوگ رسمی EDQM، Mirabegron impurity F CRS کد Y0002377 در مقدار 15 میلی گرم در هر ویال عرضه می شود. این رفرنس به مونوگراف 3132 مرتبط است و در دمای -20±5 درجه سانتی گراد نگهداری می شود. گروه حمل آن نیز در کاتالوگ C1A ذکر شده است.
نگهداری در محدوده دمای تعیین شده برای حفظ وضعیت استاندارد اهمیت دارد. پس از دریافت محصول باید شرایط زنجیره سرد رعایت شود و پیش از استفاده نیز اطلاعات بچ، SDS و Leaflet رسمی بررسی شوند. محصول نباید برای مدت طولانی خارج از شرایط توصیه شده نگهداری شود.
نکات مهم هنگام خرید Mirabegron impurity F
هنگام خرید Y0002377 باید نام کامل Mirabegron impurity F CRS، کد محصول، مقدار 15 میلی گرم، شماره CAS 521284-21-9، مونوگراف 3132 و شرایط نگهداری بررسی شوند. این اطلاعات کمک می کنند محصول با سایر رفرنس های میرابگرون اشتباه نشود. کاتالوگ EDQM به صورت دوره ای و مستمر به روز می شود، بنابراین وضعیت بچ جاری نیز در زمان سفارش اهمیت دارد.
این محصول یک استاندارد مرجع تخصصی آزمایشگاهی است و برای مصرف درمانی یا استفاده به عنوان ماده اولیه تولید داروی میرابگرون عرضه نمی شود. هدف اصلی آن اجرای آزمون های کنترل کیفیت و فارماکوپه ای است.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.