معرفی Mirabegron Impurity C CRS
Mirabegron Impurity C CRS با کد Y0002375 یک رفرنس استاندارد رسمی فارماکوپه اروپا است که توسط EDQM برای آزمون های آزمایشگاهی تعیین شده در European Pharmacopoeia عرضه می شود. این محصول در کاتالوگ رسمی با نام MIRABEGRON IMPURITY C CRS ثبت شده و برای استفاده در منوگراف شماره 3132 میرابگرون در نظر گرفته شده است. این رفرنس استاندارد برای مصرف دارویی یا درمانی نیست و کاربرد آن به فعالیت های حرفه ای آزمایشگاهی، کنترل کیفیت، تحقیق و آنالیز محدود می شود.
هویت شیمیایی ناخالصی C میرابگرون
شماره CAS رسمی درج شده توسط EDQM برای کد Y0002375 برابر با 1796931-48-0 است. این شماره CAS در پایگاه PubChem با ترکیب (S)-Mirabegron مطابقت دارد. فرمول مولکولی این ماده C21H24N4O2S و جرم مولکولی آن 396.5 g/mol گزارش شده است. بنابراین Mirabegron Impurity C یک ترکیب مشخص با هویت شیمیایی تعریف شده است و نباید با رفرنس اصلی Mirabegron CRS یا سایر ناخالصی های میرابگرون که کدهای کاتالوگ جداگانه دارند اشتباه گرفته شود.
کاربرد Y0002375 در کنترل کیفیت
کاربرد رسمی Y0002375 استفاده به عنوان Reference Standard در آزمون های تعیین شده فارماکوپه اروپا است. EDQM این محصول را برای منوگراف 3132 ثبت کرده است و استفاده از آن باید دقیقا مطابق روش و هدف تعیین شده در نسخه معتبر همان منوگراف انجام شود. چنین رفرنس هایی در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی و مراکز تحقیق و توسعه برای بررسی ناخالصی های مرتبط با ماده موثره اهمیت دارند. شرایط آماده سازی نمونه، غلظت محلول، نوع آزمون و پارامترهای دستگاه باید از متن رسمی فارماکوپه استخراج شوند و نباید بر اساس روش های عمومی یا اطلاعات مربوط به سایر استانداردهای میرابگرون جایگزین شوند.
نحوه صحیح استفاده از رفرنس استاندارد
طبق برگه رسمی EDQM، ویال Mirabegron Impurity C CRS نباید تا زمان نیاز به مصرف باز شود. پیش از باز کردن، ظرف بسته باید به دمای محیط برسد تا احتمال جذب رطوبت کاهش پیدا کند. محصول باید به صورت as is استفاده شود و خشک کردن یا قرار دادن آن در دسیکاتور پیش از مصرف توصیه نشده است. پس از باز شدن ویال، کل محتویات باید بلافاصله مورد استفاده قرار گیرد و EDQM نگهداری و استفاده مجدد از باقی مانده ماده داخل ظرف باز شده را تضمین نمی کند. رعایت این دستورها برای حفظ تناسب رفرنس با کاربرد فارماکوپه ای آن اهمیت دارد.
بسته بندی و شرایط نگهداری
Y0002375 در کاتالوگ جاری EDQM به صورت یک ویال حاوی 10 میلی گرم ماده عرضه می شود. شرایط نگهداری بلند مدت آن دمای -20°C ±5°C، داخل ظرف اصلی و محافظت شده از نور است. EDQM همچنین شرایط ارسال این محصول را تحت سرمای -20 درجه سانتی گراد اعلام کرده است. پس از دریافت، رفرنس باید بدون تاخیر به شرایط نگهداری تعیین شده منتقل شود. وضعیت بچ نیز باید پیش از استفاده بررسی شود، زیرا رفرنس های Ph. Eur. به صورت دوره ای برای اطمینان از ادامه صلاحیت آن ها برای کاربرد تعیین شده ارزیابی می شوند.
ایمنی و نکات مهم هنگام خرید
این محصول مخصوص تحقیق علمی، توسعه و آنالیز آزمایشگاهی حرفه ای است. SDS مرتبط با این گروه از رفرنس های میرابگرون، کار حرفه ای و رعایت اصول ایمنی آزمایشگاه را ضروری می داند و برای ماده هشدارهایی از جمله زیان آور بودن در صورت بلع، تحریک جدی چشم و برخی مخاطرات تولید مثلی درج شده است. هنگام خرید باید کد Y0002375، نام MIRABEGRON IMPURITY C CRS، مقدار 10 میلی گرم، شماره CAS 1796931-48-0 و شرایط نگهداری محصول کنترل شود. همچنین این کد نباید با Mirabegron CRS اصلی یا سایر رفرنس های ناخالصی میرابگرون جایگزین شود.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.