معرفی رفرنس استاندارد Mirabegron impurity B
Mirabegron impurity B CRS با کد Y0002373 یک رفرنس استاندارد رسمی فارماکوپه اروپا است که توسط EDQM عرضه می شود. این استاندارد به ناخالصی B ماده دارویی میرابگرون مربوط است و برای کاربردهای تخصصی آزمایشگاهی و کنترل کیفیت مطابق روش های European Pharmacopoeia در نظر گرفته شده است. EDQM این رفرنس را با مقدار 10 میلی گرم معرفی کرده است.
این محصول با شماره CAS برابر 391901-45-4، فرمول مولکولی C16H20N2O و جرم مولکولی 256.34 g/mol شناخته می شود. نام شیمیایی ثبت شده برای این ماده نیز (αR)-α-[[[2-(4-Aminophenyl)ethyl]amino]methyl]benzenemethanol است. مشخصات آن نشان می دهد که Y0002373 یک استاندارد اختصاصی ناخالصی است و نباید با Mirabegron CRS یا سایر ناخالصی های میرابگرون اشتباه گرفته شود.
کاربرد Y0002373 در کنترل کیفیت میرابگرون
کاربرد اصلی رفرنس استاندارد ناخالصی B میرابگرون در آزمایشگاه های کنترل کیفیت دارویی است. این محصول برای آزمون های آزمایشگاهی که استفاده از Mirabegron impurity B را در فارماکوپه اروپا مشخص کرده اند تهیه شده است. استانداردهای ناخالصی برای شناسایی و کنترل مواد مرتبط با ماده دارویی اهمیت دارند و می توانند در ارزیابی پروفایل ناخالصی فرآورده یا ماده اولیه مورد استفاده قرار گیرند.
- شناسایی ناخالصی B میرابگرون در روش فارماکوپه ای
- کنترل مواد مرتبط در نمونه های دارویی میرابگرون
- استفاده در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی
- کاربرد در روش های کروماتوگرافی تعیین شده در Ph. Eur.
- استفاده به عنوان رفرنس رسمی برای مقایسه نتایج آنالیزی
نوع دستگاه، حلال، غلظت استاندارد و شرایط کروماتوگرافی باید مطابق روش رسمی مربوطه انتخاب شوند. این محصول صرفا به دلیل ماهیت Reference Standard نباید بدون بررسی مونوگراف برای هر روش HPLC یا LC به کار رود.
تفاوت Mirabegron impurity B با Mirabegron CRS
Y0002373 رفرنس استاندارد ناخالصی B است و با رفرنس ماده اصلی میرابگرون تفاوت دارد. Mirabegron CRS با کد Y0002371 عرضه می شود، در حالی که ناخالصی B دارای کد مستقل Y0002373 است. علاوه بر این، EDQM استانداردهای دیگری مانند Mirabegron impurity C، impurity F و impurity G را نیز با کدهای جداگانه عرضه می کند. بنابراین این محصولات کد معادل یکدیگر نیستند و انتخاب آنها باید دقیقا مطابق روش آزمایش انجام شود.
شماره CAS و فرمول مولکولی Y0002373 نیز با ماده اصلی میرابگرون متفاوت است. این موضوع هنگام ثبت سفارش و انتخاب استاندارد اهمیت زیادی دارد، زیرا استفاده از رفرنس ماده اصلی به جای استاندارد ناخالصی نمی تواند الزامات یک آزمون اختصاصی ناخالصی را به صورت خودکار تامین کند.
بسته بندی و شرایط نگهداری
واحد عرضه Mirabegron impurity B CRS کد Y0002373 برابر 10 میلی گرم است. این مقدار در زمان معرفی رسمی رفرنس توسط EDQM نیز اعلام شده و اطلاعات فعلی محصول عرضه شده تحت استاندارد EP همین مقدار را نشان می دهد.
شرایط نگهداری این استاندارد در محدوده دمای پایین قرار دارد. اطلاعات محصول محدوده 10- تا 25- درجه سانتی گراد را اعلام می کند که با نگهداری در حدود 20-±5 درجه سانتی گراد سازگار است. رعایت این شرایط برای حفظ وضعیت مناسب استاندارد اهمیت دارد.
نکات مهم هنگام خرید Y0002373
هنگام خرید رفرنس استاندارد Mirabegron impurity B باید کد Y0002373، نام کامل محصول، مقدار 10 میلی گرم، شماره CAS 391901-45-4 و شرایط نگهداری بررسی شوند. همچنین وضعیت بچ جاری و مدارک رسمی همراه محصول مانند اطلاعات Ph. Eur. و COA باید با نیاز آزمایشگاه مطابقت داشته باشند.
این استاندارد صرفا برای استفاده آزمایشگاهی در آزمون های مشخص شده توسط فارماکوپه اروپا عرضه می شود و یک ماده اولیه تولید دارو یا فرآورده درمانی نیست. استفاده صحیح از رفرنس باید بر اساس روش فارماکوپه ای مربوط به میرابگرون و دستورالعمل رسمی همان استاندارد انجام شود.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.