معرفی رفرنس استاندارد میرابگرون Y0002371
Mirabegron CRS با کد Y0002371 یک رفرنس استاندارد رسمی فارماکوپه اروپا از نوع Ph. Eur. Reference Standard است که توسط EDQM ارائه می شود. این محصول برای استفاده در آزمون های آزمایشگاهی تعریف شده در European Pharmacopoeia تهیه شده و کاربرد آن با منوگراف شماره 3132 مرتبط است. میرابگرون موجود در این ویال یک ماده مرجع کنترل شده برای کاربرد تحلیلی است و نباید با ماده اولیه دارویی عمومی، محصول دارویی نهایی یا میرابگرون مورد استفاده درمانی اشتباه گرفته شود. کد Y0002371 شناسه اصلی این رفرنس در کاتالوگ EDQM است و در زمان انتخاب و سفارش محصول باید دقیقا بررسی شود.
مشخصات شیمیایی و مقدار تعیین شده
فرمول مولکولی میرابگرون C21H24N4O2S و جرم مولکولی آن 396.51 g/mol است. شماره CAS رسمی درج شده برای Mirabegron CRS کد Y0002371 برابر با 223673-61-8 است. در اطلاعات علمی بچ 1 این رفرنس، مقدار as is برابر با 99.9 درصد از C21H24N4O2S تعیین شده است. این مقدار تعیین شده برای استفاده مشخص فارماکوپه ای ارائه می شود و نباید مانند درصد خلوص یک ماده شیمیایی عمومی تفسیر شود. در رفرنس استانداردهای فارماکوپه ای، مقدار اختصاص داده شده و دستور مصرف رسمی همان بچ اهمیت ویژه دارد و کاربر باید رفرنس را مطابق اطلاعات EDQM و روش فارماکوپه استفاده کند.
کاربرد Mirabegron CRS در کنترل کیفیت
کاربرد اصلی این محصول استفاده به عنوان رفرنس استاندارد در آزمون های آزمایشگاهی تعیین شده در فارماکوپه اروپا است. رفرنس Y0002371 برای منوگراف 3132 ثبت شده و می تواند در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی و مراکزی که آزمون های رسمی Ph. Eur. مربوط به میرابگرون را انجام می دهند مورد استفاده قرار گیرد. هدف از به کارگیری یک CRS رسمی، فراهم کردن مرجعی با مقدار تعیین شده برای اجرای صحیح روش فارماکوپه ای است. نوع دقیق آزمون، روش آماده سازی محلول، غلظت و شرایط دستگاه باید از نسخه جاری منوگراف مربوطه استخراج شود و نباید بر اساس روش های عمومی یا حدس آزمایشگاهی جایگزین شود.
نحوه استفاده صحیح از رفرنس استاندارد
طبق دستور EDQM، ظرف رفرنس تا زمانی که برای آزمون لازم نشده است نباید باز شود. پیش از باز کردن ویال، ظرف بسته باید به دمای محیط برسد تا احتمال جذب رطوبت کاهش پیدا کند. Mirabegron CRS باید به صورت as is مصرف شود و نباید پیش از استفاده خشک یا دسیکه شود. رفرنس های Ph. Eur. برای مصرف فوری طراحی شده اند و پس از باز شدن ظرف، کل محتویات باید بلافاصله مورد استفاده قرار گیرد. EDQM نگهداری و استفاده مجدد از باقی مانده محتویات ویال باز شده را تضمین نمی کند. بنابراین مسئول آزمایشگاه باید پیش از باز کردن ویال، محلول ها، تجهیزات و برنامه آزمون را آماده کرده باشد.
بسته بندی و شرایط نگهداری میرابگرون CRS
کد Y0002371 در کاتالوگ جاری EDQM با مقدار 120 میلی گرم در هر ویال و یک ویال در هر واحد فروش ثبت شده است. شرایط نگهداری رسمی این محصول دمای +5°C ±3°C در ظرف اصلی و محافظت شده از نور است. پس از دریافت نیز باید محصول در اسرع وقت به شرایط نگهداری توصیه شده منتقل شود. رعایت دما، محافظت از نور و بسته نگه داشتن ظرف تا زمان مصرف برای حفظ تناسب رفرنس با کاربرد تعیین شده اهمیت دارد. اطلاعات کاتالوگ جاری، بچ فعال و وضعیت اعتبار رفرنس باید پیش از استفاده نهایی بررسی شود.
نکات مهم هنگام خرید و انتخاب Y0002371
هنگام خرید رفرنس استاندارد میرابگرون باید علاوه بر نام Mirabegron CRS، کد Y0002371 نیز کنترل شود؛ زیرا EDQM رفرنس های دیگری مانند ناخالصی های میرابگرون و Mirabegron Racemate را با کدهای مجزا عرضه می کند و این محصولات قابل جایگزینی با یکدیگر نیستند. Y0002371 خود رفرنس اصلی میرابگرون است و برای کاربرد مشخص فارماکوپه ای آن تهیه شده است. همچنین باید مقدار 120 میلی گرم، شرایط نگهداری و بچ محصول با اطلاعات رسمی زمان سفارش مطابقت داده شود. این محصول فقط برای تحقیق، توسعه و آنالیز علمی در محیط حرفه ای آزمایشگاه است و استفاده از آن باید مطابق اصول ایمنی و بهداشت آزمایشگاهی انجام شود.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.