معرفی رفرنس استاندارد مزالامین USP
مزالامین USP با کد 1392705 یک رفرنس استاندارد دارویی رسمی از United States Pharmacopeia است که برای استفاده در آزمون ها و سنجش های مشخص شده در استانداردها و مونوگراف های USP عرضه می شود. این محصول به صورت ماده خالص جامد و در بسته بندی 200 میلی گرم ارائه شده و برای کاربردهای آزمایشگاهی، کنترل کیفیت و ارزیابی فرآورده های دارویی حاوی مزالامین در نظر گرفته شده است. این رفرنس استاندارد یک ماده دارویی برای مصرف درمانی نیست و باید صرفا در محیط آزمایشگاهی و برای اهداف آزمون و کنترل کیفیت مورد استفاده قرار گیرد.
مزالامین که با نام Mesalazine و 5-Aminosalicylic Acid نیز شناخته می شود، دارای شماره CAS برابر با 89-57-6، فرمول مولکولی C7H7NO3 و جرم مولکولی 153.14 g/mol است. وجود رفرنس استاندارد رسمی برای این ماده به آزمایشگاه های دارویی امکان می دهد نتایج آزمون های خود را بر اساس ماده مرجع شناخته شده و متناسب با الزامات فارماکوپه آمریکا ارزیابی کنند.
کاربرد مزالامین کد 1392705 در کنترل کیفیت دارویی
کاربرد اصلی این محصول، استفاده به عنوان USP Reference Standard در آزمون های مشخص شده در مونوگراف های رسمی USP است. این رفرنس می تواند در کنترل کیفیت مواد اولیه یا فرآورده های دارویی حاوی مزالامین، بسته به روش و الزامات مونوگراف مربوط، مورد استفاده قرار گیرد. شرکت عرضه کننده این محصول به کاربرد آن در مونوگراف هایی مانند Mesalamine Delayed-Release Tablets، Mesalamine Extended-Release Capsules و Mesalamine Rectal Suspension اشاره کرده است.
- استفاده در آزمون های کنترل کیفیت دارویی بر اساس USP
- مقایسه و ارزیابی نمونه های حاوی مزالامین در روش های رسمی
- استفاده در آزمون های شناسایی یا سنجش مقدار در صورت تصریح مونوگراف
- کاربرد در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی
- استفاده در مراکز تحقیقاتی و آزمایشگاه های مرتبط با آنالیز دارویی
در صورتی که روش USP مورد استفاده شامل HPLC یا سایر روش های کروماتوگرافی باشد، این رفرنس باید دقیقا مطابق دستورالعمل همان روش آماده سازی و استفاده شود. وجود شماره CAS مشترک با مزالامین عمومی به این معنی نیست که یک ماده شیمیایی آزمایشگاهی معمولی می تواند بدون بررسی الزامات روش جایگزین این رفرنس استاندارد رسمی شود.
گرید و اهمیت استفاده از رفرنس استاندارد USP
محصول 1392705 یک pharmaceutical primary standard با برند USP است و به عنوان رفرنس استاندارد رسمی فارماکوپه آمریکا عرضه می شود. برای چنین محصولی نباید یک درصد خلوص عمومی مانند 99 یا 100 درصد به صورت فرضی درج شود. مقدار یا Potency قابل استفاده برای محاسبات تحلیلی باید بر اساس اطلاعات رسمی همراه همان بچ یا Lot و Certificate مربوط به محصول بررسی شود. این موضوع به ویژه در آزمون های کمی اهمیت دارد، زیرا استفاده از مقدار تایید نشده می تواند مستقیما بر نتیجه محاسبات آزمایشگاهی اثر بگذارد.
رفرنس استاندارد USP با استاندارد ثانویه آزمایشگاهی تفاوت دارد. برای نمونه، محصولات Secondary Standard ممکن است قابلیت ردیابی به USP 1392705 داشته باشند، اما از نظر نوع استاندارد و کد محصول با این رفرنس رسمی یکسان نیستند. بنابراین هنگام خرید، کد دقیق محصول، برند USP و نوع Reference Standard باید بررسی شود و محصولات مشابه صرفا بر اساس نام Mesalamine جایگزین این کد نشوند.
مشخصات شیمیایی و نام های متداول مزالامین
مزالامین از نظر شیمیایی با نام 5-Aminosalicylic Acid و نام سیستماتیک 5-Amino-2-hydroxybenzoic acid نیز شناخته می شود. نام Mesalazine نیز یکی از نام های رایج بین المللی این ماده است. شماره CAS رسمی آن 89-57-6 است و جرم مولکولی آن 153.14 g/mol گزارش شده است. این نام های مختلف هنگام جستجوی ماده در منابع علمی یا بررسی مشخصات محصول اهمیت دارند، اما برای سفارش این رفرنس استاندارد باید کد USP محصول نیز کنترل شود.
نگهداری و نکات مهم هنگام سفارش
برای این محصول شرایط نگهداری در دمای اتاق گزارش شده است. ظرف محصول باید تا زمان استفاده در شرایط مناسب آزمایشگاهی، به صورت بسته و دور از عوامل نامناسب محیطی نگهداری شود. هنگام آماده سازی محلول یا برداشت ماده، استفاده از تجهیزات تمیز و جلوگیری از آلودگی نمونه اهمیت دارد. برای جزئیات دقیق مربوط به نگهداری، آماده سازی، مقدار مصرف در آزمون و شرایط مربوط به هر Lot، اطلاعات رسمی همراه محصول و Certificate همان بچ باید در اولویت قرار گیرد.
پیش از سفارش Mesalamine USP Reference Standard لازم است کد 1392705 و بسته بندی 200 میلی گرم بررسی شود. همچنین خریدار باید توجه داشته باشد که این ماده برای آزمون و Assay آزمایشگاهی تهیه شده و برای تجویز، تشخیص یا مصرف انسانی و حیوانی طراحی نشده است. هنگام کار با پودر ماده نیز رعایت اصول ایمنی آزمایشگاهی، استفاده از وسایل حفاظت فردی مناسب و جلوگیری از تماس مستقیم با پوست، چشم و گرد و غبار توصیه می شود.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.