معرفی رفرنس استاندارد ممانتین هیدروکلراید USP
ممانتین هیدروکلراید با نام انگلیسی Memantine Hydrochloride و کد 1380502-150mg یک رفرنس استاندارد رسمی فارماکوپه آمریکا USP است. این محصول در بسته بندی 150 میلی گرم عرضه می شود و برای انجام آزمون ها و سنجش های مشخص شده در دستورالعمل ها و مونوگراف های USP در آزمایشگاه های دارویی و کنترل کیفیت کاربرد دارد. این ماده با شماره CAS برابر با 41100-52-1 شناخته می شود و فرمول شیمیایی آن C12H21N·HCl است.
این محصول یک رفرنس استاندارد دارویی است و نباید با ممانتین هیدروکلراید عمومی، ماده تحقیقاتی یا استاندارد ثانویه اشتباه گرفته شود. رفرنس استاندارد USP برای ایجاد یک مرجع قابل اعتماد در آزمون های رسمی طراحی شده است و استفاده از آن باید دقیقا مطابق روش تحلیلی و الزامات مونوگراف مربوط انجام شود.
مشخصات و ماهیت محصول
جرم مولکولی ممانتین هیدروکلراید 215.76 g/mol است. محصول 1380502 به عنوان USP Reference Standard و استاندارد اولیه دارویی ارائه می شود. بسته بندی رسمی این کد 150 میلی گرم است. از آنجا که رفرنس های استاندارد USP بر اساس مشخصات تعیین شده توسط فارماکوپه عرضه می شوند، مقدار مورد استفاده، شیوه آماده سازی محلول و شرایط آزمون باید بر اساس مونوگراف یا روش رسمی مرتبط انتخاب شود.
- نام ماده: ممانتین هیدروکلراید
- نوع محصول: رفرنس استاندارد دارویی USP
- کد محصول: 1380502-150mg
- شماره CAS: 41100-52-1
- فرمول شیمیایی: C12H21N·HCl
- جرم مولکولی: 215.76 g/mol
- بسته بندی: 150 میلی گرم
کاربرد ممانتین هیدروکلراید 1380502
کاربرد اصلی این محصول استفاده به عنوان ماده مرجع در آزمون های کنترل کیفیت دارویی است. رفرنس استاندارد Memantine Hydrochloride برای آزمون ها و Assay های تعریف شده در مجموعه استانداردهای USP در نظر گرفته شده است و از جمله با مونوگراف های مرتبط با فرآورده های ممانتین هیدروکلراید مانند قرص ممانتین هیدروکلراید ارتباط دارد.
در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی، استانداردهای مرجع برای مقایسه پاسخ نمونه با ماده دارای هویت و مشخصات شناخته شده استفاده می شوند. نحوه استفاده از این رفرنس، میزان توزین، تهیه محلول استاندارد و شرایط دستگاهی باید دقیقا از روش رسمی یا روش تحلیلی معتبر آزمایشگاه پیروی کند. به همین دلیل این محصول بیشتر برای واحدهای QC، آزمایشگاه های دارویی، مراکز تحقیقاتی و مجموعه هایی که آزمون های فارماکوپه ای انجام می دهند مناسب است.
اهمیت استفاده از رفرنس استاندارد USP
در آزمون هایی که به رفرنس رسمی USP نیاز دارند، استفاده از ماده مرجع صحیح از نظر کد محصول و نوع استاندارد اهمیت زیادی دارد. محصول 1380502 یک استاندارد اولیه دارویی است و نباید با محصولات دارای همان CAS اما گریدهای متفاوت جایگزین شود، مگر آنکه روش آزمایش یا سیستم کیفیت آزمایشگاه چنین جایگزینی را به طور مشخص تایید کرده باشد.
وجود شماره CAS یکسان میان چند محصول به معنی یکسان بودن کاربرد آنها نیست. ممانتین هیدروکلراید ممکن است به صورت ماده شیمیایی تحقیقاتی، استاندارد ثانویه یا رفرنس استاندارد رسمی عرضه شود. برای آزمون های USP باید به کد محصول، برند، نوع استاندارد و الزامات روش آزمایش توجه شود.
شرایط نگهداری و استفاده آزمایشگاهی
این محصول در دمای اتاق نگهداری می شود و بهتر است تا زمان مصرف در ظرف اصلی خود باقی بماند. برای جزئیات مربوط به باز کردن ظرف، آماده سازی استاندارد، نحوه مصرف و الزامات ویژه هر Lot باید اطلاعات همراه محصول و Certificate مربوط به همان بچ بررسی شود. شرایط آزمایشگاهی مناسب و جلوگیری از آلودگی یا اختلاط ماده با سایر استانداردها برای حفظ قابلیت استفاده آن اهمیت دارد.
ممانتین هیدروکلراید USP یک محصول آزمایشگاهی برای آزمون و سنجش است و برای مصرف انسانی یا حیوانی، تشخیص یا درمان بیماری طراحی نشده است.
نکات مهم هنگام خرید
هنگام سفارش رفرنس استاندارد ممانتین هیدروکلراید باید علاوه بر نام ماده، کد 1380502-150mg، بسته بندی 150 میلی گرم و برند USP بررسی شود. زیرا محصولات دیگری با CAS شماره 41100-52-1 در بازار وجود دارند که ممکن است از نظر گرید، مقدار بسته بندی و کاربرد تحلیلی متفاوت باشند. برای فعالیت های کنترل کیفیت که مستقیما به روش USP وابسته هستند، تطبیق دقیق کد رفرنس با مونوگراف مورد استفاده اهمیت ویژه ای دارد.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.