معرفی رفرنس استاندارد اینترفرون بتا-1a Y0001101
Interferon β-1a با کد Y0001101 یک رفرنس استاندارد رسمی فارماکوپه اروپا است که توسط EDQM عرضه می شود. این محصول در گروه استانداردهای مرجع مورد استفاده برای اجرای آزمون ها و روش های رسمی European Pharmacopoeia قرار دارد و برای استفاده تخصصی در آزمایشگاه طراحی شده است. EDQM استانداردهای مرجع Ph. Eur. را برای آزمون ها و سنجش هایی که در متون رسمی فارماکوپه اروپا تعریف شده اند تهیه و توزیع می کند.
کد Y0001101 به طور مشخص به Interferon beta-1a CRS اختصاص دارد و بسته بندی آن 0.6 میلی لیتر گزارش شده است. شماره CAS مرتبط با این محصول 145258-61-3 است. اینترفرون بتا-1a یک فرآورده پروتئینی و زیستی است و برخلاف مواد شیمیایی کوچک، توصیف آن در قالب یک فرمول مولکولی ساده برای کاربرد این صفحه مناسب نیست.
کاربرد Interferon β-1a در کنترل کیفیت دارویی
کاربرد اصلی رفرنس استاندارد Interferon β-1a EP انجام آزمون های آزمایشگاهی است که به طور مشخص در فارماکوپه اروپا برای این ماده یا فرآورده های مرتبط تعریف شده اند. این استاندارد می تواند در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی، مراکز آنالیز و واحدهای مسئول بررسی کیفیت فرآورده های بیولوژیک مورد استفاده قرار گیرد. عرضه کننده این محصول نیز کاربرد آن را به آزمون های آزمایشگاهی تجویز شده در European Pharmacopoeia محدود می کند.
- استفاده در آزمون های رسمی فارماکوپه اروپا
- کاربرد در کنترل کیفیت فرآورده های مرتبط با اینترفرون بتا-1a
- استفاده به عنوان رفرنس در آزمایشگاه های دارویی و بیولوژیک
- کمک به اجرای صحیح روش های آنالیزی تعریف شده در Ph. Eur.
- استفاده در بررسی و مقایسه نتایج آزمایشگاهی طبق روش رسمی
روش استفاده از این استاندارد باید دقیقا مطابق مونـوگراف، روش فارماکوپه ای و اطلاعات رسمی مربوط به بچ محصول انجام شود. به همین دلیل نباید بدون بررسی روش رسمی، کاربردهایی مانند HPLC، الکتروفورز یا آزمون فعالیت بیولوژیکی را به صورت عمومی برای همه کاربردها به این رفرنس نسبت داد.
ماهیت زیستی و تفاوت با مواد شیمیایی معمولی
اینترفرون بتا-1a یک پروتئین زیستی است و ویژگی های آن با رفرنس استاندارد یک ترکیب شیمیایی کوچک تفاوت دارد. در مورد چنین فرآورده هایی عواملی مانند ساختار پروتئینی، وضعیت زیستی ماده، شرایط حمل و نگهداری و روش آزمون اهمیت زیادی دارند. به همین دلیل حفظ زنجیره سرد برای جلوگیری از تغییر کیفیت نمونه ضروری است.
محصول Y0001101 نباید با اینترفرون بتا-1a دارویی که برای مصرف درمانی عرضه می شود اشتباه گرفته شود. این محصول یک استاندارد مرجع آزمایشگاهی است و هدف آن استفاده در کنترل کیفیت و اجرای روش های رسمی فارماکوپه ای است، نه تجویز به بیمار یا استفاده به عنوان ماده اولیه معمول تولید دارو. EDQM نیز استانداردهای مرجع خود را برای آزمون ها و Assay های رسمی Ph. Eur. عرضه می کند.
بسته بندی، نگهداری و حمل در یخ خشک
Interferon beta-1a CRS با کد Y0001101 در بسته بندی 0.6 میلی لیتری عرضه شده است. به دلیل ماهیت حساس این محصول، شرایط نگهداری آن با رفرنس های شیمیایی پایدار در دمای اتاق متفاوت است. اطلاعات محصول دمای نگهداری 70- درجه سانتی گراد و حمل تحت یخ خشک را مشخص می کند.
در زمان سفارش این محصول باید امکان حمل در شرایط مناسب و انتقال سریع آن به فریزر مورد نیاز در نظر گرفته شود. قطع زنجیره سرد یا نگهداری طولانی مدت در دمای نامناسب می تواند برای یک رفرنس استاندارد زیستی اهمیت زیادی داشته باشد. برای استفاده دقیق نیز لازم است دستورالعمل رسمی، اطلاعات بچ و مدارک همراه استاندارد قبل از باز کردن و آماده سازی نمونه بررسی شوند.
نکات مهم هنگام خرید Y0001101
پیش از خرید رفرنس استاندارد اینترفرون بتا-1a، تطبیق نام محصول با کد Y0001101 اهمیت زیادی دارد، زیرا استانداردهای دیگری از خانواده اینترفرون مانند Interferon alfa-2b و Interferon gamma-1b نیز در مجموعه استانداردهای فارماکوپه اروپا وجود دارند و کد و کاربرد آنها متفاوت است.
همچنین خریدار باید بسته بندی 0.6 میلی لیتری، شرایط نگهداری در دمای بسیار پایین، حمل با یخ خشک، وضعیت بچ و مدارک رسمی همراه محصول را بررسی کند. این استاندارد برای آزمایشگاه های تخصصی کنترل کیفیت و مراکزی مناسب است که آزمون های مرتبط با فارماکوپه اروپا را انجام می دهند و باید به عنوان یک Reference Standard رسمی و نه یک فرآورده درمانی سفارش داده شود.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.