معرفی رفرنس استاندارد گالاکتوز G0050000
Galactose CRS با کد G0050000 یک رفرنس استاندارد رسمی فارماکوپه اروپا است که توسط EDQM برای انجام آزمون های آزمایشگاهی تعیین شده در European Pharmacopoeia عرضه می شود. این محصول برای استفاده در مونوگراف شماره 1215 فارماکوپه اروپا تعیین شده است و هدف آن فراهم کردن یک ماده مرجع استاندارد برای اجرای صحیح آزمون های فارماکوپه ای مرتبط با گالاکتوز است. هر واحد فروش شامل یک ویال با 100 میلی گرم ماده است.
مشخصات شیمیایی و مقدار تعیین شده
گالاکتوز یک قند ساده با فرمول مولکولی C6H12O6 و جرم مولکولی حدود 180.16 g/mol است. شماره CAS این ماده 59-23-4 است و نام هایی مانند D-Galactose و D-(+)-Galactose نیز برای آن استفاده می شوند. این مشخصات برای شناسایی دقیق ماده و جلوگیری از اشتباه با سایر قندها و استانداردهای آزمایشگاهی اهمیت دارند.
برای بچ فعلی این رفرنس استاندارد، EDQM مقدار 99.3 درصد به صورت as is را اعلام کرده است. عبارت as is به این معنی است که استاندارد باید در همان وضعیت عرضه شده مورد استفاده قرار گیرد و نباید قبل از مصرف خشک یا رطوبت زدایی شود. مقدار تعیین شده باید مطابق دستورالعمل آزمون فارماکوپه ای و هدف مشخص شده برای این رفرنس مورد استفاده قرار گیرد.
کاربرد گالاکتوز CRS در کنترل کیفیت
کاربرد اصلی G0050000 استفاده به عنوان ماده مرجع در آزمون های آزمایشگاهی تجویز شده در فارماکوپه اروپا است. آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی، مراکز پژوهشی و واحدهای آنالیز می توانند از این استاندارد برای مقایسه پاسخ نمونه با یک ماده مرجع رسمی و کنترل صحت آزمون مربوط استفاده کنند. EDQM استفاده رسمی این محصول را به آزمون های تعیین شده در فارماکوپه اروپا محدود کرده است.
در روش های آنالیزی، رفرنس استاندارد می تواند برای تهیه محلول مرجع، شناسایی ماده یا انجام محاسبات کمی استفاده شود، مشروط بر اینکه چنین کاربردی در روش فارماکوپه مربوط پیش بینی شده باشد. در صورتی که مونوگراف یا روش مورد استفاده شامل تکنیک کروماتوگرافی مانند HPLC باشد، این استاندارد باید دقیقا مطابق همان روش، غلظت، حلال و شرایط دستگاه مورد استفاده قرار گیرد. انتخاب روش خارج از کاربرد رسمی اعلام شده توسط EDQM نیازمند ارزیابی مستقل آزمایشگاه است.
روش استفاده از Galactose CRS
طبق دستورالعمل EDQM، ظرف استاندارد نباید پیش از زمان نیاز باز شود. قبل از باز کردن ویال، ظرف بسته باید به دمای محیط برسد تا احتمال جذب رطوبت کاهش پیدا کند. ماده باید به صورت as is استفاده شود و خشک کردن یا رطوبت زدایی آن قبل از مصرف توصیه نمی شود. پس از باز کردن ویال، کل محتویات باید بلافاصله مورد استفاده قرار گیرد و EDQM نگهداری و استفاده مجدد از باقی مانده ماده را تضمین نمی کند.
شرایط نگهداری رفرنس استاندارد گالاکتوز
شرایط نگهداری بلند مدت اعلام شده برای Galactose CRS، نگهداری در ظرف اصلی در دمای 5±3 درجه سانتی گراد و محافظت از نور است. محصول باید پس از دریافت در کوتاه ترین زمان ممکن به شرایط نگهداری توصیه شده منتقل شود. شرایط ارسال این رفرنس در کاتالوگ EDQM دمای محیط اعلام شده است، اما شرایط ارسال را نباید با شرایط نگهداری بلند مدت محصول اشتباه گرفت.
نکات مهم هنگام خرید گالاکتوز EP
هنگام سفارش این رفرنس استاندارد، کنترل کد G0050000 اهمیت زیادی دارد. نام Galactose CRS، کد کالا، مقدار 100 میلی گرم، شماره CAS 59-23-4 و استاندارد Ph. Eur. باید با نیاز آزمایشگاه تطبیق داده شوند. این محصول یک ماده مرجع آزمایشگاهی است و نباید با گالاکتوز گرید غذایی، ماده اولیه صنعتی یا گالاکتوز معمولی عرضه شده برای کاربردهای عمومی اشتباه گرفته شود.
EDQM این رفرنس را برای پژوهش علمی، توسعه و آنالیز آزمایشگاهی عرضه می کند. هنگام کار با محصول باید اصول بهداشت حرفه ای، ایمنی و روش های صحیح آزمایشگاهی رعایت شود. در پایگاه EDQM برای این محصول خطر شیمیایی یا زیستی مشخصی شناسایی نشده است، با این حال رعایت اصول عمومی ایمنی آزمایشگاهی همچنان ضروری است.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.