معرفی رفرنس استاندارد اپی نفرین بیتارترات USP
اپی نفرین بیتارترات با نام انگلیسی Epinephrine Bitartrate و کد 1237000 یک رفرنس استاندارد رسمی فارماکوپه آمریکا است. این محصول با بسته بندی 200 میلی گرم عرضه می شود و به عنوان USP Reference Standard برای انجام آزمون ها و سنجش های مشخص شده در فارماکوپه USP مورد استفاده قرار می گیرد. شماره CAS این ترکیب 51-42-3، فرمول شیمیایی آن C9H13NO3·C4H6O6 و جرم مولکولی آن 333.29 g/mol است. منابع محصول، گرید آن را pharmaceutical primary standard و سازمان صادر کننده را USP معرفی می کنند.
این محصول یک ماده دارویی برای مصرف درمانی مستقیم نیست و هدف اصلی آن استفاده آزمایشگاهی در کنترل کیفیت و آزمون های فارماکوپه ای است. USP Reference Standard ها به عنوان مواد مرجع رسمی برای اجرای روش هایی استفاده می شوند که در مونوگراف ها یا روش های USP به آن ها ارجاع شده است.
کاربرد اپی نفرین بیتارترات در کنترل کیفیت
رفرنس استاندارد Epinephrine Bitartrate USP در آزمون های مشخص شده برای مواد و فرآورده های دارویی مرتبط با اپی نفرین کاربرد دارد. از جمله مواردی که این استاندارد در منابع USP برای آن ها ذکر شده است می توان به Epinephrine Injection، Epinephrine Bitartrate Ophthalmic Solution و برخی فرآورده های ترکیبی حاوی اپی نفرین مانند Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Injection و Bupivacaine Hydrochloride and Epinephrine Injection اشاره کرد.
این رفرنس می تواند در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی، مراکز پژوهشی و آزمایشگاه هایی که آزمون های رسمی USP را اجرا می کنند مورد استفاده قرار گیرد. نوع آزمون، مقدار مصرف استاندارد، نحوه تهیه محلول و شرایط دستگاه باید دقیقا مطابق مونوگراف یا روش رسمی مربوطه انتخاب شود و نباید یک روش عمومی را برای تمام آزمون ها در نظر گرفت.
مشخصات شیمیایی و هویت ماده
- نام ماده: Epinephrine Bitartrate
- شماره CAS: 51-42-3
- فرمول شیمیایی: C9H13NO3·C4H6O6
- جرم مولکولی: 333.29 g/mol
- نوع محصول: USP Reference Standard
- شکل محصول: ماده مرجع خالص به صورت neat
اپی نفرین بیتارترات نمک بیتارترات اپی نفرین است و با نام هایی مانند L-Adrenaline (+)-bitartrate salt و L-Epinephrine D-hydrogentartrate نیز شناخته می شود. مشخصات شیمیایی فوق برای CAS شماره 51-42-3 و محصول USP کد 1237000 تایید شده است.
گرید و نحوه استفاده از رفرنس استاندارد
محصول کد 1237000 یک USP Reference Standard است و نباید آن را با اپی نفرین بیتارترات عمومی، گرید تحقیقاتی یا مواد شیمیایی تولید شده برای کاربردهای دیگر یکسان در نظر گرفت. در کارهای کمی و کنترل کیفیت، مقدار یا Potency قابل استفاده باید مطابق اطلاعات رسمی USP و اسناد مربوط به همان لات محصول در نظر گرفته شود. بنابراین استفاده از یک درصد خلوص عمومی به جای اطلاعات اختصاصی رفرنس استاندارد صحیح نیست.
در آزمون هایی مانند روش های کروماتوگرافی، تنها زمانی باید از این استاندارد استفاده شود که روش رسمی مربوطه استفاده از USP Epinephrine Bitartrate RS را مشخص کرده باشد. شرایط تهیه استاندارد، غلظت محلول، حلال و پارامترهای دستگاه باید از روش یا مونوگراف مرتبط استخراج شود.
شرایط نگهداری و نکات ایمنی
اپی نفرین بیتارترات باید در ظرف کاملا دربسته و محافظت شده از نور نگهداری شود. منابع فارماکوپه ای برای ماده Epinephrine Bitartrate نگهداری در ظروف محکم و مقاوم در برابر نور را ذکر می کنند. با این حال، برای رفرنس استاندارد کد 1237000 شرایط اختصاصی درج شده روی برچسب، گواهی یا اطلاعات رسمی همان لات در اولویت است و بدون مشاهده این اطلاعات نباید دمای مشخصی برای محصول فرض شود.
این ماده از نظر ایمنی نیازمند رعایت جدی اصول کار با مواد شیمیایی است و در اطلاعات ایمنی محصول در گروه سمیت حاد خوراکی بسیار بالا طبقه بندی شده است. هنگام کار باید از تماس، بلع یا آلودگی محیط جلوگیری شود و محصول فقط توسط افراد آموزش دیده و در محیط آزمایشگاهی مناسب استفاده شود. این استاندارد برای مصرف انسانی یا حیوانی، درمان یا تشخیص بیماری طراحی نشده است.
نکات مهم هنگام خرید کد 1237000
هنگام سفارش Epinephrine Bitartrate USP باید کد محصول، بسته بندی 200 میلی گرم، برند USP و شماره CAS با سفارش تطبیق داده شود. همچنین در کاربردهای کنترل کیفیت، بررسی لات محصول و دسترسی به Certificate مربوطه اهمیت زیادی دارد. خریدار باید توجه داشته باشد که محصولات دیگری با نام Epinephrine Bitartrate و کدهای متفاوت در بازار وجود دارند، اما این محصولات الزاما همان USP Reference Standard کد 1237000 نیستند. برای آزمون رسمی USP باید دقیقا رفرنس استاندارد مورد درخواست روش یا مونوگراف تهیه شود.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.