معرفی رفرنس استاندارد Clopidogrel Related Compound C
Clopidogrel Related Compound C با کد 1140600 یک رفرنس استاندارد رسمی USP برای کنترل کیفیت فرآورده های حاوی کلوپیدوگرل است. این محصول به صورت بسته بندی 20 میلی گرم عرضه می شود و برای انجام آزمون ها و سنجش هایی به کار می رود که در متون رسمی USP برای کلوپیدوگرل بی سولفات و قرص های کلوپیدوگرل تعریف شده اند. ماهیت این ماده با نام (R)-Clopidogrel bisulfate نیز شناخته می شود و از نظر ساختاری به کلوپیدوگرل ارتباط مستقیم دارد. استفاده از این رفرنس برای آزمایشگاه هایی اهمیت دارد که نیاز دارند شناسایی یا کنترل ترکیبات مرتبط با کلوپیدوگرل را بر اساس یک استاندارد فارماکوپه ای معتبر انجام دهند.
مشخصات شیمیایی و هویت ماده
شماره CAS این محصول 120202-71-3 است و فرمول آن به صورت C16H16ClNO2S · H2SO4 گزارش می شود. جرم مولکولی ماده 419.90 g/mol است. این رفرنس با نام کامل Clopidogrel Related Compound C عرضه می شود و یکی از نام های شناخته شده آن (R)-Clopidogrel bisulfate است. در انتخاب این محصول باید به تفاوت آن با خود Clopidogrel Bisulfate و همچنین Related Compound A و Related Compound B توجه شود، زیرا هر کدام کد مرجع و کاربرد مشخص خود را در آزمون های فارماکوپه ای دارند.
کاربرد در کنترل کیفیت دارویی
کاربرد اصلی این محصول استفاده به عنوان USP Reference Standard در آزمون های رسمی مرتبط با کلوپیدوگرل است. در آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی، رفرنس های USP برای مقایسه پاسخ نمونه با ماده مرجع، تایید هویت ترکیبات مرتبط و اجرای آزمون های تعیین شده در مونوگراف مربوط استفاده می شوند. Clopidogrel Related Compound C به طور مشخص برای آزمون ها و سنجش های ذکر شده در متون USP کاربرد دارد و در ارتباط با مونوگراف های Clopidogrel Bisulfate و Clopidogrel Tablets معرفی شده است. نوع روش تحلیلی، مقدار مورد استفاده و نحوه آماده سازی محلول باید دقیقا بر اساس مونوگراف، گواهی و دستورالعمل همان آزمون انتخاب شود.
اهمیت گرید USP Reference Standard
این محصول یک رفرنس استاندارد فارماکوپه ای است و نباید با مواد شیمیایی عمومی، استانداردهای ثانویه یا مواد دارای خلوص تجاری مقایسه شود. برای چنین محصولی مقدار خلوص درصدی ساده لزوما معیار اصلی مصرف نیست؛ کاربرد آن بر مبنای وضعیت رسمی آن به عنوان USP Reference Standard و اطلاعات اختصاصی هر بچ انجام می شود. هنگام محاسبات کمی یا آماده سازی محلول استاندارد باید اطلاعات درج شده در گواهی معتبر محصول و دستورالعمل USP همان آزمون بررسی شود. به همین دلیل جایگزین کردن این ماده با یک استاندارد غیر رسمی یا محصولی با نام مشابه بدون بررسی روش فارماکوپه ای می تواند باعث عدم انطباق نتایج شود.
شرایط نگهداری و نکات مصرف
این رفرنس باید در شرایط یخچالی نگهداری شود و ظرف آن تا زمان مصرف در شرایط مناسب و بسته نگه داشته شود. پیش از استفاده لازم است اطلاعات روی برچسب، گواهی آنالیز و دستورالعمل مرتبط با بچ محصول بررسی شود، زیرا شرایط مصرف و آماده سازی استاندارد ممکن است به روش رسمی وابسته باشد. از تماس مستقیم با ماده، آلودگی متقاطع و نگهداری نامناسب باید جلوگیری شود. این محصول صرفا برای استفاده آزمایشگاهی و انجام آزمون و سنجش طراحی شده است و برای مصرف انسانی یا حیوانی، تشخیص یا درمان کاربرد ندارد.
نکات مهم پیش از سفارش
پیش از خرید Clopidogrel Related Compound C USP لازم است کد 1140600، بسته بندی 20 mg، نام کامل محصول و شماره CAS با نیاز آزمایشگاه تطبیق داده شود. همچنین باید مشخص شود که روش مورد استفاده واقعا به Related Compound C نیاز دارد و با سایر رفرنس های کلوپیدوگرل اشتباه نشده است. برای آزمایشگاه های دارویی بهتر است شماره بچ، وضعیت گواهی، شرایط حمل و نگهداری و الزامات مونوگراف پیش از شروع آزمون کنترل شوند. این بررسی به ویژه زمانی مهم است که محصول برای آزمون رسمی رهاسازی، کنترل ناخالصی یا سایر آزمون های مندرج در USP تهیه می شود.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.