معرفی رفرنس استاندارد آملودیپین بزیلات USP
آملودیپین بزیلات USP با کد 1029501-350MG یک رفرنس استاندارد دارویی رسمی از نوع Pharmaceutical Primary Standard است که توسط USP برای استفاده در آزمون ها و سنجش های مشخص شده در فارماکوپه ایالات متحده ارائه می شود. این محصول به صورت ماده خالص یا neat عرضه شده و بسته بندی این کد شامل 350 میلی گرم رفرنس استاندارد Amlodipine besylate است. شماره CAS این ماده 111470-99-6 و جرم مولکولی آن 567.05 g/mol است. مشخصات رسمی محصول، بسته بندی 350 میلی گرم و کد 1029501-350MG را تایید می کنند.
ماهیت شیمیایی و مشخصات آملودیپین بزیلات
آملودیپین بزیلات نمک بنزن سولفونات آملودیپین است. فرمول تجربی آن به صورت C20H25ClN2O5 · C6H5SO3H گزارش شده است که معادل فرمول کلی C26H31ClN2O8S محسوب می شود. آملودیپین از خانواده ترکیبات دی هیدروپیریدینی است و در فرآورده های دارویی به عنوان ماده موثره شناخته می شود. در این محصول، هدف استفاده درمانی نیست و ماده به عنوان استاندارد مرجع برای فعالیت های آزمایشگاهی و کنترل کیفیت عرضه شده است. اطلاعات USP نیز Amlodipine Besylate RS را به عنوان رفرنس استاندارد رسمی مرتبط با مونوگراف آملودیپین بزیلات معرفی می کند.
کاربرد در کنترل کیفیت دارویی
کاربرد اصلی این رفرنس استاندارد، استفاده در آزمون ها و Assay های تعریف شده در استانداردها و مونوگراف های USP است. آزمایشگاه های کنترل کیفیت صنایع دارویی می توانند از USP Amlodipine Besylate RS به عنوان ماده مرجع در روش هایی استفاده کنند که در آنها وجود یک استاندارد رسمی آملودیپین بزیلات الزامی است. این موضوع می تواند شامل تعیین مقدار، مقایسه پاسخ نمونه با استاندارد مرجع و برخی آزمون های شناسایی یا کروماتوگرافی باشد، مشروط بر اینکه روش مورد استفاده در مونوگراف یا دستورالعمل رسمی USP این رفرنس را مشخص کرده باشد. در مونوگراف های USP، این استاندارد در روش های کروماتوگرافی مایع نیز به عنوان محلول استاندارد استفاده شده است.
- مناسب برای کاربردهای کنترل کیفیت دارویی مطابق روش های USP
- قابل استفاده به عنوان رفرنس اولیه در آزمون های مشخص شده فارماکوپه
- مناسب برای تهیه محلول استاندارد در روش هایی که USP Amlodipine Besylate RS را درخواست می کنند
- مناسب برای آزمایشگاه های دارویی، پژوهشی و واحدهای آنالیز مرتبط با آملودیپین
تفاوت رفرنس USP با آملودیپین بزیلات معمولی
کد 1029501-350MG یک ماده شیمیایی عمومی برای مصارف سنتزی یا مصرف درمانی نیست، بلکه یک USP Reference Standard رسمی است. این تمایز برای خریدار اهمیت زیادی دارد، زیرا در آزمون های فارماکوپه ای استفاده از رفرنس استاندارد مشخص شده در روش می تواند برای قابلیت ردیابی و انطباق نتایج ضروری باشد. همچنین نباید درصد خلوص یک ماده آملودیپین بزیلات عمومی را به صورت خودکار به این رفرنس نسبت داد. مشخصات محصول آن را به عنوان pharmaceutical primary standard معرفی می کنند و مقدار یا ویژگی مورد استفاده در آزمون باید مطابق اطلاعات رسمی USP و گواهی مربوط به لات محصول در نظر گرفته شود.
شرایط نگهداری و استفاده صحیح
دمای نگهداری اعلام شده برای این محصول 2 تا 8 درجه سانتی گراد است. برای حفظ اعتبار رفرنس استاندارد، محصول باید طبق شرایط اعلام شده توسط USP و اطلاعات همراه همان لات نگهداری شود. هنگام تهیه محلول استاندارد نیز مقدار مورد نیاز باید مطابق روش آزمون رسمی توزین و آماده شود و از مصرف خودسرانه یا استفاده خارج از کاربرد آزمایشگاهی تعریف شده خودداری شود. جزئیات اختصاصی مانند نحوه آماده سازی، مقدار مصرف و شرایط محلول باید از مونوگراف یا روش USP مربوط به آزمون مورد نظر انتخاب شود.
نکات مهم هنگام خرید کد 1029501-350MG
هنگام سفارش این محصول باید کد کامل 1029501-350MG بررسی شود، زیرا 1029501 شماره اصلی رفرنس و پسوند 350MG نشان دهنده بسته بندی 350 میلی گرمی است. همچنین باید توجه شود که برند این رفرنس استاندارد USP است، حتی اگر محصول از طریق کانال های توزیع مانند Sigma-Aldrich یا Merck عرضه شود. قبل از استفاده در آزمون های رسمی، بررسی Certificate یا اطلاعات لات جاری محصول توصیه می شود تا شرایط مصرف و داده های اختصاصی همان رفرنس با روش آزمایشگاهی مورد نظر مطابقت داشته باشد.
دیدگاهها
هنوز دیدگاهی ثبت نشده. اولین نفری باشید که نظر میدهد.
دیدگاه خود را بنویسید
نشانی ایمیل و موبایل شما منتشر نخواهد شد.